Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0431 og Pioglitazon Co-Administration Faktoriell studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (0431-102 AM2)

7. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av samtidig administrering av sitagliptin og pioglitazon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten ved samtidig administrering av sitagliptin og pioglitazon sammenlignet med monoterapi med sitagliptin og pioglitazon hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1615

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er svært lite sannsynlig at pasienten blir gravid
  • Pasienten oppfyller en av de 3 kategoriene er naiv for alle antihyperglykemiske midler (AHA)-behandlinger, eller er ikke-naiv basert på pasientens nåværende diett, medisinske diett og screening A1c-pasienten er for tiden ikke på AHA med en screening A1c >=7,5 % og =<11,0 % pasient er for tiden på enten metformin pr sulfonylurea monoterapi med en screening A1c >=7,0 % og =<9,0 %

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten har en historie med diabetes mellitus type 1 eller ketoacidose eller har C=peptidverdi på =<0,8 ng/ml
  • Pasienten har tidligere blitt behandlet med insulin, tiazolidindion (TZD) (rosiglitazon eller pioglitazon), en hvilken som helst Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer (sitagliptin, vildagliptin eller alogliptin), exenatid eller har tidligere vært i en klinisk studie med en hvilken som helst DPP -4-hemmer eller inkretinmimetisk
  • Pasienten er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen eller har startet en vekttapsmedisin (f. orlistat eller sibutramin) innen de siste 8 ukene
  • Pasienten har gjennomgått operasjon i løpet av de siste 30 dagene eller har planlagt større operasjoner i løpet av studien
  • Pasienten har en medisinsk historie med aktiv leversykdom inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C eller symptomatisk galleblæresykdom inkludert primær biliær cirrhose
  • Pasienten har mottatt behandling med et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett (blind) oralt én gang daglig i 54 uker.
Andre navn:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Legemiddel: Matcher placebo med pioglitazon
Matche placebo med pioglitazon tabletter eller kapsler oralt én gang daglig i 54 uker.
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg (åpen etikett) skulle initieres som redningsterapi til deltakere som ikke nådde spesifikke glykemiske mål. Dosen av metformin kan ha blitt opptitrert og justert, etter utrederens skjønn, opp til den maksimalt godkjente dosen i opprinnelseslandet.
Eksperimentell: Pioglitazon 15 mg
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg (åpen etikett) skulle initieres som redningsterapi til deltakere som ikke nådde spesifikke glykemiske mål. Dosen av metformin kan ha blitt opptitrert og justert, etter utrederens skjønn, opp til den maksimalt godkjente dosen i opprinnelseslandet.
Legemiddel: Pioglitazonhydroklorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (blindede) oralt én gang daglig i 54 uker. Deltakere som ble randomisert til å få pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombinasjon med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg ved uke 1 og gjennomgå opptitrering til pioglitazon 45 mg ved uke 4.
Andre navn:
  • Actos
Legemiddel: Matcher placebo med sitagliptin
Matche placebo med sitagliptin oralt en gang daglig i 54 uker.
Eksperimentell: Pioglitazon 30 mg
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg (åpen etikett) skulle initieres som redningsterapi til deltakere som ikke nådde spesifikke glykemiske mål. Dosen av metformin kan ha blitt opptitrert og justert, etter utrederens skjønn, opp til den maksimalt godkjente dosen i opprinnelseslandet.
Legemiddel: Pioglitazonhydroklorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (blindede) oralt én gang daglig i 54 uker. Deltakere som ble randomisert til å få pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombinasjon med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg ved uke 1 og gjennomgå opptitrering til pioglitazon 45 mg ved uke 4.
Andre navn:
  • Actos
Legemiddel: Matcher placebo med sitagliptin
Matche placebo med sitagliptin oralt en gang daglig i 54 uker.
Eksperimentell: Pioglitazon 45 mg
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg (åpen etikett) skulle initieres som redningsterapi til deltakere som ikke nådde spesifikke glykemiske mål. Dosen av metformin kan ha blitt opptitrert og justert, etter utrederens skjønn, opp til den maksimalt godkjente dosen i opprinnelseslandet.
Legemiddel: Pioglitazonhydroklorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (blindede) oralt én gang daglig i 54 uker. Deltakere som ble randomisert til å få pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombinasjon med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg ved uke 1 og gjennomgå opptitrering til pioglitazon 45 mg ved uke 4.
Andre navn:
  • Actos
Legemiddel: Matcher placebo med sitagliptin
Matche placebo med sitagliptin oralt en gang daglig i 54 uker.
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett (blind) oralt én gang daglig i 54 uker.
Andre navn:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg (åpen etikett) skulle initieres som redningsterapi til deltakere som ikke nådde spesifikke glykemiske mål. Dosen av metformin kan ha blitt opptitrert og justert, etter utrederens skjønn, opp til den maksimalt godkjente dosen i opprinnelseslandet.
Legemiddel: Pioglitazonhydroklorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (blindede) oralt én gang daglig i 54 uker. Deltakere som ble randomisert til å få pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombinasjon med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg ved uke 1 og gjennomgå opptitrering til pioglitazon 45 mg ved uke 4.
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett (blind) oralt én gang daglig i 54 uker.
Andre navn:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg (åpen etikett) skulle initieres som redningsterapi til deltakere som ikke nådde spesifikke glykemiske mål. Dosen av metformin kan ha blitt opptitrert og justert, etter utrederens skjønn, opp til den maksimalt godkjente dosen i opprinnelseslandet.
Legemiddel: Pioglitazonhydroklorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (blindede) oralt én gang daglig i 54 uker. Deltakere som ble randomisert til å få pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombinasjon med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg ved uke 1 og gjennomgå opptitrering til pioglitazon 45 mg ved uke 4.
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett (blind) oralt én gang daglig i 54 uker.
Andre navn:
  • Januvia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg (åpen etikett) skulle initieres som redningsterapi til deltakere som ikke nådde spesifikke glykemiske mål. Dosen av metformin kan ha blitt opptitrert og justert, etter utrederens skjønn, opp til den maksimalt godkjente dosen i opprinnelseslandet.
Legemiddel: Pioglitazonhydroklorid
Pioglitazon 15 mg, 30 mg eller 45 mg tabletter eller kapsler (blindede) oralt én gang daglig i 54 uker. Deltakere som ble randomisert til å få pioglitazon 45 mg som monoterapi eller i kombinasjon med sitagliptin, skulle starte på pioglitazon 30 mg ved uke 1 og gjennomgå opptitrering til pioglitazon 45 mg ved uke 4.
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (A1C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
A1C representerer prosentandelen av glykosylert hemoglobin.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i A1C i uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
A1C representerer prosentandelen av glykosylert hemoglobin.
Grunnlinje og uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 2-timers glukose etter måltid (PMG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PMG ble målt ved hjelp av måltidstoleransetesten (MTT).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i FPG ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
Grunnlinje og uke 54
Endring fra baseline i 2-timers PMG i uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
PMG ble målt ved hjelp av måltidstoleransetesten (MTT).
Grunnlinje og uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-102
  • 2008_522 (Annen identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sitagliptin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere