Факторное исследование совместного введения MK0431 и пиоглитазона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0431-102 AM2)
7 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование совместного применения ситаглиптина и пиоглитазона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Исследование по оценке эффективности и безопасности совместного применения ситаглиптина и пиоглитазона по сравнению с монотерапией ситаглиптином и пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1615
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентка вряд ли забеременеет
- Пациент соответствует одной из 3 категорий, ранее не применял все антигипергликемические средства (AHA) или не является наивным в зависимости от текущей диеты пациента, режима лечения и скрининга. A1c. =<11,0 % пациентов в настоящее время получают либо метформин, либо монотерапию сульфонилмочевиной со скринингом A1c >=7,0 % и =<9,0 %
Критерий исключения
- Пациент имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе или имеет значение C=пептида =<0,8 нг/мл.
- Пациент ранее лечился инсулином, тиазолидиндионом (ТЗД) (росиглитазон или пиоглитазон), любым ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (ситаглиптин, вилдаглиптин или алоглиптин), эксенатидом или ранее участвовал в клиническом исследовании с любым ДПП. Ингибитор -4 или миметик инкретина
- Пациент находится на программе снижения веса и не находится на поддерживающей фазе или начал принимать лекарства для снижения веса (например, орлистат или сибутрамин) в течение предшествующих 8 недель
- Пациент перенес операцию в течение предшествующих 30 дней или планирует серьезную операцию во время исследования.
- У пациента в анамнезе активное заболевание печени, включая хронический активный гепатит В или С, или симптоматическое заболевание желчного пузыря, включая первичный билиарный цирроз.
- Пациент получил лечение исследуемым продуктом в течение 12 недель до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин 100 мг
|
Ситаглиптин 100 мг таблетки (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Другие имена:
Сочетание плацебо с таблетками или капсулами пиоглитазона перорально один раз в день в течение 54 недель.
Метформин 500 мг (открытая этикетка) должен был быть начат в качестве спасательной терапии для участников, не достигших конкретных целевых показателей гликемии.
Доза метформина могла быть увеличена и скорректирована по усмотрению исследователя до максимальной дозы, одобренной в стране происхождения.
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон 15 мг
|
Метформин 500 мг (открытая этикетка) должен был быть начат в качестве спасательной терапии для участников, не достигших конкретных целевых показателей гликемии.
Доза метформина могла быть увеличена и скорректирована по усмотрению исследователя до максимальной дозы, одобренной в стране происхождения.
Пиоглитазон 15 мг, 30 мг или 45 мг таблетки или капсулы (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Участники, рандомизированные для получения пиоглитазона в дозе 45 мг в качестве монотерапии или в комбинации с ситаглиптином, должны были начать прием пиоглитазона в дозе 30 мг на 1-й неделе и пройти повышение дозы пиоглитазона до 45 мг на 4-й неделе.
Другие имена:
Сочетание плацебо с ситаглиптином перорально один раз в день в течение 54 недель.
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон 30 мг
|
Метформин 500 мг (открытая этикетка) должен был быть начат в качестве спасательной терапии для участников, не достигших конкретных целевых показателей гликемии.
Доза метформина могла быть увеличена и скорректирована по усмотрению исследователя до максимальной дозы, одобренной в стране происхождения.
Пиоглитазон 15 мг, 30 мг или 45 мг таблетки или капсулы (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Участники, рандомизированные для получения пиоглитазона в дозе 45 мг в качестве монотерапии или в комбинации с ситаглиптином, должны были начать прием пиоглитазона в дозе 30 мг на 1-й неделе и пройти повышение дозы пиоглитазона до 45 мг на 4-й неделе.
Другие имена:
Сочетание плацебо с ситаглиптином перорально один раз в день в течение 54 недель.
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон 45 мг
|
Метформин 500 мг (открытая этикетка) должен был быть начат в качестве спасательной терапии для участников, не достигших конкретных целевых показателей гликемии.
Доза метформина могла быть увеличена и скорректирована по усмотрению исследователя до максимальной дозы, одобренной в стране происхождения.
Пиоглитазон 15 мг, 30 мг или 45 мг таблетки или капсулы (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Участники, рандомизированные для получения пиоглитазона в дозе 45 мг в качестве монотерапии или в комбинации с ситаглиптином, должны были начать прием пиоглитазона в дозе 30 мг на 1-й неделе и пройти повышение дозы пиоглитазона до 45 мг на 4-й неделе.
Другие имена:
Сочетание плацебо с ситаглиптином перорально один раз в день в течение 54 недель.
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин 100 мг/ Пиоглитазон 15 мг
|
Ситаглиптин 100 мг таблетки (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Другие имена:
Метформин 500 мг (открытая этикетка) должен был быть начат в качестве спасательной терапии для участников, не достигших конкретных целевых показателей гликемии.
Доза метформина могла быть увеличена и скорректирована по усмотрению исследователя до максимальной дозы, одобренной в стране происхождения.
Пиоглитазон 15 мг, 30 мг или 45 мг таблетки или капсулы (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Участники, рандомизированные для получения пиоглитазона в дозе 45 мг в качестве монотерапии или в комбинации с ситаглиптином, должны были начать прием пиоглитазона в дозе 30 мг на 1-й неделе и пройти повышение дозы пиоглитазона до 45 мг на 4-й неделе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин 100 мг/ Пиоглитазон 30 мг
|
Ситаглиптин 100 мг таблетки (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Другие имена:
Метформин 500 мг (открытая этикетка) должен был быть начат в качестве спасательной терапии для участников, не достигших конкретных целевых показателей гликемии.
Доза метформина могла быть увеличена и скорректирована по усмотрению исследователя до максимальной дозы, одобренной в стране происхождения.
Пиоглитазон 15 мг, 30 мг или 45 мг таблетки или капсулы (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Участники, рандомизированные для получения пиоглитазона в дозе 45 мг в качестве монотерапии или в комбинации с ситаглиптином, должны были начать прием пиоглитазона в дозе 30 мг на 1-й неделе и пройти повышение дозы пиоглитазона до 45 мг на 4-й неделе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин 100 мг/ Пиоглитазон 45 мг
|
Ситаглиптин 100 мг таблетки (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Другие имена:
Метформин 500 мг (открытая этикетка) должен был быть начат в качестве спасательной терапии для участников, не достигших конкретных целевых показателей гликемии.
Доза метформина могла быть увеличена и скорректирована по усмотрению исследователя до максимальной дозы, одобренной в стране происхождения.
Пиоглитазон 15 мг, 30 мг или 45 мг таблетки или капсулы (вслепую) перорально один раз в день в течение 54 недель.
Участники, рандомизированные для получения пиоглитазона в дозе 45 мг в качестве монотерапии или в комбинации с ситаглиптином, должны были начать прием пиоглитазона в дозе 30 мг на 1-й неделе и пройти повышение дозы пиоглитазона до 45 мг на 4-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (A1C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
A1C представляет собой процент гликозилированного гемоглобина.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
A1C представляет собой процент гликозилированного гемоглобина.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (PMG) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
PMG измеряли с помощью теста на толерантность к еде (MTT).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой PMG на неделе 54
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
PMG измеряли с помощью теста на толерантность к еде (MTT).
|
Исходный уровень и неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Пиоглитазон
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-102
- 2008_522 (Другой идентификатор: Merck Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .