MK0431:n ja pioglitatsonin yhteiskäytön tekijätutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (0431-102 AM2)
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus sitagliptiinin ja pioglitatsonin yhteiskäytöstä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
Tutkimus, jossa arvioitiin sitagliptiinin ja pioglitatsonin yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiinin ja pioglitatsonin monoterapiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1615
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ei todennäköisesti tule raskaaksi
- Potilas, joka täyttää yhden kolmesta kategoriasta, on naiivi kaikissa antihyperglykeemisissä (AHA) hoidoissa tai ei ole naiivi potilaan nykyisen ruokavalion, lääketieteellisen hoito-ohjelman ja seulonnan perusteella. =<11,0 % potilaasta saa tällä hetkellä joko metformiini/sulfonyyliurea-monoterapiaa ja seulonta A1c >=7,0 % ja =<9,0 %
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi tai hänen C=peptidiarvo on < 0,8 ng/ml
- Potilasta on aiemmin hoidettu insuliinilla, tiatsolidiinidionilla (TZD) (rosiglitatsonilla tai pioglitatsonilla), millä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä (sitagliptiini, vildagliptiini tai alogliptiini), eksenatidilla tai hän on ollut aiemmin kliinisessä tutkimuksessa millä tahansa DPP:llä -4-inhibiittori tai inkretiinimimeetti
- Potilas on laihdutusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai on aloittanut laihdutuslääkityksen (esim. orlistaattia tai sibutramiinia) viimeisten 8 viikon aikana
- Potilaalle on tehty leikkaus edellisten 30 päivän aikana tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Potilaalla on ollut aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, tai oireinen sappirakon sairaus, mukaan lukien primaarinen sappikirroosi
- Potilas on saanut hoitoa tutkimustuotteella 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti (sokkotettu) suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan.
Muut nimet:
Plasebo ja pioglitatsonitabletit tai -kapselit suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan.
Metformiini 500 mg (avoin etiketti) oli tarkoitus aloittaa pelastushoitona osallistujille, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Metformiinin annosta on saatettu suurentaa ja säätää tutkijan harkinnan mukaan alkuperämaassa hyväksyttyyn enimmäisannokseen asti.
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15 mg
|
Metformiini 500 mg (avoin etiketti) oli tarkoitus aloittaa pelastushoitona osallistujille, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Metformiinin annosta on saatettu suurentaa ja säätää tutkijan harkinnan mukaan alkuperämaassa hyväksyttyyn enimmäisannokseen asti.
Pioglitatsoni 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletteja tai kapseleita (sokkotettu) suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia 45 mg monoterapiana tai yhdistelmänä sitagliptiinin kanssa, aloittivat pioglitatsonilla 30 mg viikolla 1 ja titrasivat pioglitatsonia 45 mg:aan viikolla 4.
Muut nimet:
Lumeboon ja sitagliptiinin yhdistäminen suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni 30 mg
|
Metformiini 500 mg (avoin etiketti) oli tarkoitus aloittaa pelastushoitona osallistujille, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Metformiinin annosta on saatettu suurentaa ja säätää tutkijan harkinnan mukaan alkuperämaassa hyväksyttyyn enimmäisannokseen asti.
Pioglitatsoni 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletteja tai kapseleita (sokkotettu) suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia 45 mg monoterapiana tai yhdistelmänä sitagliptiinin kanssa, aloittivat pioglitatsonilla 30 mg viikolla 1 ja titrasivat pioglitatsonia 45 mg:aan viikolla 4.
Muut nimet:
Lumeboon ja sitagliptiinin yhdistäminen suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni 45 mg
|
Metformiini 500 mg (avoin etiketti) oli tarkoitus aloittaa pelastushoitona osallistujille, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Metformiinin annosta on saatettu suurentaa ja säätää tutkijan harkinnan mukaan alkuperämaassa hyväksyttyyn enimmäisannokseen asti.
Pioglitatsoni 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletteja tai kapseleita (sokkotettu) suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia 45 mg monoterapiana tai yhdistelmänä sitagliptiinin kanssa, aloittivat pioglitatsonilla 30 mg viikolla 1 ja titrasivat pioglitatsonia 45 mg:aan viikolla 4.
Muut nimet:
Lumeboon ja sitagliptiinin yhdistäminen suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg / pioglitatsoni 15 mg
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti (sokkotettu) suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan.
Muut nimet:
Metformiini 500 mg (avoin etiketti) oli tarkoitus aloittaa pelastushoitona osallistujille, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Metformiinin annosta on saatettu suurentaa ja säätää tutkijan harkinnan mukaan alkuperämaassa hyväksyttyyn enimmäisannokseen asti.
Pioglitatsoni 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletteja tai kapseleita (sokkotettu) suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia 45 mg monoterapiana tai yhdistelmänä sitagliptiinin kanssa, aloittivat pioglitatsonilla 30 mg viikolla 1 ja titrasivat pioglitatsonia 45 mg:aan viikolla 4.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg / pioglitatsoni 30 mg
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti (sokkotettu) suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan.
Muut nimet:
Metformiini 500 mg (avoin etiketti) oli tarkoitus aloittaa pelastushoitona osallistujille, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Metformiinin annosta on saatettu suurentaa ja säätää tutkijan harkinnan mukaan alkuperämaassa hyväksyttyyn enimmäisannokseen asti.
Pioglitatsoni 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletteja tai kapseleita (sokkotettu) suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia 45 mg monoterapiana tai yhdistelmänä sitagliptiinin kanssa, aloittivat pioglitatsonilla 30 mg viikolla 1 ja titrasivat pioglitatsonia 45 mg:aan viikolla 4.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg / pioglitatsoni 45 mg
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti (sokkotettu) suun kautta kerran vuorokaudessa 54 viikon ajan.
Muut nimet:
Metformiini 500 mg (avoin etiketti) oli tarkoitus aloittaa pelastushoitona osallistujille, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Metformiinin annosta on saatettu suurentaa ja säätää tutkijan harkinnan mukaan alkuperämaassa hyväksyttyyn enimmäisannokseen asti.
Pioglitatsoni 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletteja tai kapseleita (sokkotettu) suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia 45 mg monoterapiana tai yhdistelmänä sitagliptiinin kanssa, aloittivat pioglitatsonilla 30 mg viikolla 1 ja titrasivat pioglitatsonia 45 mg:aan viikolla 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
A1C edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
A1C edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PMG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
PMG mitattiin käyttämällä ateriatoleranssitestiä (MTT).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
PMG mitattiin käyttämällä ateriatoleranssitestiä (MTT).
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-102
- 2008_522 (Muu tunniste: Merck Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .