2 型糖尿病患者における MK0431 とピオグリタゾンの共投与要因研究 (0431-102 AM2)
2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとピオグリタゾンの同時投与に関する多施設共同無作為化二重盲検研究
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとピオグリタゾンの単独療法と比較した、シタグリプチンとピオグリタゾンの同時投与の有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1615
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は妊娠する可能性が非常に低い
- 患者は 3 つのカテゴリーのいずれかを満たす。 すべての血糖降下剤 (AHA) 治療を受けていない、または患者の現在の食事、投薬計画およびスクリーニングに基づいて未経験ではない。 A1c 患者は現在、スクリーニング A1c ≧ 7.5 % で AHA を受けておらず、かつ=<11.0 % の患者は現在、スクリーニング A1c >=7.0 % および =<9.0 % でメトホルミンまたはスルホニル尿素のいずれかの単独療法を受けています
除外基準
- 患者は1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴を有するか、またはC=ペプチド値=<0.8 ng/mLを有する
- -患者は以前にインスリン、チアゾリジンジオン（TZD）（ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤（シタグリプチン、ビルダグリプチン、またはアログリプチン）、エクセナチドで治療を受けているか、または以前にいずれかのDPPによる臨床研究に参加したことがある-4 阻害剤またはインクレチン模倣薬
- 患者は減量プログラムを受けており、維持段階ではないか、減量薬を開始していません（例: オルリスタットまたはシブトラミン）過去8週間以内
- 患者は過去30日以内に手術を受けたことがある、または研究中に大規模な手術が計画されている
- 患者には、慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎を含む活動性肝疾患、または原発性胆汁性肝硬変を含む症候性胆嚢疾患の病歴がある。
- 患者は訪問1前の12週間以内に治験薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン 100mg
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シタグリプチン 100 mg 錠剤 (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
他の名前：
ピオグリタゾンの錠剤またはカプセルにプラセボを組み合わせ、1日1回、54週間経口投与する。
特定の血糖目標を達成していない参加者に対する救済療法として、メトホルミン 500 mg (非盲検) が開始される予定でした。
メトホルミンの用量は、研究者の裁量により、原産国で承認されている最大用量まで増量および調整されている可能性があります。
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実験的：ピオグリタゾン15mg
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特定の血糖目標を達成していない参加者に対する救済療法として、メトホルミン 500 mg (非盲検) が開始される予定でした。
メトホルミンの用量は、研究者の裁量により、原産国で承認されている最大用量まで増量および調整されている可能性があります。
ピオグリタゾン 15 mg、30 mg、または 45 mg の錠剤またはカプセル (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
ピオグリタゾン 45 mg を単独療法として、またはシタグリプチンと併用する群に無作為に割り付けられた参加者は、第 1 週にピオグリタゾン 30 mg の投与を開始し、第 4 週にピオグリタゾン 45 mg に増量することになっていました。
他の名前：
シタグリプチンに対応するプラセボを 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
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実験的：ピオグリタゾン30mg
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特定の血糖目標を達成していない参加者に対する救済療法として、メトホルミン 500 mg (非盲検) が開始される予定でした。
メトホルミンの用量は、研究者の裁量により、原産国で承認されている最大用量まで増量および調整されている可能性があります。
ピオグリタゾン 15 mg、30 mg、または 45 mg の錠剤またはカプセル (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
ピオグリタゾン 45 mg を単独療法として、またはシタグリプチンと併用する群に無作為に割り付けられた参加者は、第 1 週にピオグリタゾン 30 mg の投与を開始し、第 4 週にピオグリタゾン 45 mg に増量することになっていました。
他の名前：
シタグリプチンに対応するプラセボを 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
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実験的：ピオグリタゾン45mg
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特定の血糖目標を達成していない参加者に対する救済療法として、メトホルミン 500 mg (非盲検) が開始される予定でした。
メトホルミンの用量は、研究者の裁量により、原産国で承認されている最大用量まで増量および調整されている可能性があります。
ピオグリタゾン 15 mg、30 mg、または 45 mg の錠剤またはカプセル (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
ピオグリタゾン 45 mg を単独療法として、またはシタグリプチンと併用する群に無作為に割り付けられた参加者は、第 1 週にピオグリタゾン 30 mg の投与を開始し、第 4 週にピオグリタゾン 45 mg に増量することになっていました。
他の名前：
シタグリプチンに対応するプラセボを 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
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実験的：シタグリプチン 100mg/ピオグリタゾン 15mg
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シタグリプチン 100 mg 錠剤 (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
他の名前：
特定の血糖目標を達成していない参加者に対する救済療法として、メトホルミン 500 mg (非盲検) が開始される予定でした。
メトホルミンの用量は、研究者の裁量により、原産国で承認されている最大用量まで増量および調整されている可能性があります。
ピオグリタゾン 15 mg、30 mg、または 45 mg の錠剤またはカプセル (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
ピオグリタゾン 45 mg を単独療法として、またはシタグリプチンと併用する群に無作為に割り付けられた参加者は、第 1 週にピオグリタゾン 30 mg の投与を開始し、第 4 週にピオグリタゾン 45 mg に増量することになっていました。
他の名前：
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実験的：シタグリプチン 100mg/ピオグリタゾン 30mg
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シタグリプチン 100 mg 錠剤 (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
他の名前：
特定の血糖目標を達成していない参加者に対する救済療法として、メトホルミン 500 mg (非盲検) が開始される予定でした。
メトホルミンの用量は、研究者の裁量により、原産国で承認されている最大用量まで増量および調整されている可能性があります。
ピオグリタゾン 15 mg、30 mg、または 45 mg の錠剤またはカプセル (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
ピオグリタゾン 45 mg を単独療法として、またはシタグリプチンと併用する群に無作為に割り付けられた参加者は、第 1 週にピオグリタゾン 30 mg の投与を開始し、第 4 週にピオグリタゾン 45 mg に増量することになっていました。
他の名前：
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実験的：シタグリプチン 100mg/ピオグリタゾン 45mg
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シタグリプチン 100 mg 錠剤 (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
他の名前：
特定の血糖目標を達成していない参加者に対する救済療法として、メトホルミン 500 mg (非盲検) が開始される予定でした。
メトホルミンの用量は、研究者の裁量により、原産国で承認されている最大用量まで増量および調整されている可能性があります。
ピオグリタゾン 15 mg、30 mg、または 45 mg の錠剤またはカプセル (盲検) を 1 日 1 回、54 週間経口投与します。
ピオグリタゾン 45 mg を単独療法として、またはシタグリプチンと併用する群に無作為に割り付けられた参加者は、第 1 週にピオグリタゾン 30 mg の投与を開始し、第 4 週にピオグリタゾン 45 mg に増量することになっていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のヘモグロビン A1C (A1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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A1C はグリコシル化ヘモグロビンの割合を表します。
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ベースラインと 24 週目
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54 週目の A1C のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 54 週目
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A1C はグリコシル化ヘモグロビンの割合を表します。
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ベースラインと 54 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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24週目の食後2時間血糖値(PMG)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PMG は食事耐性テスト (MTT) を使用して測定されました。
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ベースラインと 24 週目
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54 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 54 週目
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ベースラインと 54 週目
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54週目の2時間PMGにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 54 週目
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PMG は食事耐性テスト (MTT) を使用して測定されました。
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ベースラインと 54 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月5日
一次修了 (実際)
2010年10月26日
研究の完了 (実際)
2011年3月25日
試験登録日
最初に提出
2008年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-102
- 2008_522 (その他の識別子：Merck Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
リン酸シタグリプチンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
-
Washington University School of Medicine終了しました