Studio fattoriale sulla co-somministrazione di MK0431 e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0431-102 AM2)
7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla co-somministrazione di sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di sitagliptin e pioglitazone rispetto alla monoterapia con sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1615
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È altamente improbabile che il paziente concepisca
- Il paziente rientra in una delle 3 categorie è naïve a tutte le terapie con agenti antiiperglicemici (AHA) o non è naïve in base alla dieta attuale, al regime medico e allo screening A1c del paziente il paziente non è attualmente in terapia con AHA con uno screening A1c >=7,5% e =<11,0 % paziente è attualmente in monoterapia con metformina o sulfonilurea con uno screening A1c >=7,0 % e =<9,0 %
Criteri di esclusione
- Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi o ha un valore C=peptide di =<0,8 ng/mL
- Il paziente è stato precedentemente trattato con insulina, tiazolidinedione (TZD) (rosiglitazone o pioglitazone), qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (sitagliptin, vildagliptin o alogliptin), exenatide o è stato precedentemente in uno studio clinico con qualsiasi DPP -4 inibitore o incretin mimetico
- Il paziente segue un programma dimagrante e non è nella fase di mantenimento o ha iniziato un farmaco dimagrante (ad es. orlistat o sibutramina) nelle 8 settimane precedenti
- - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
- Il paziente ha una storia clinica di malattia epatica attiva inclusa epatite cronica attiva B o C o malattia sintomatica della colecisti inclusa cirrosi biliare primaria
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sitagliptin 100 mg
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Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
Abbinare placebo a compresse o capsule di pioglitazone per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici.
La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
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Sperimentale: Pioglitazone 15 mg
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La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici.
La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
Abbinare placebo a sitagliptin per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
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Sperimentale: Pioglitazone 30 mg
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La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici.
La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
Abbinare placebo a sitagliptin per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
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Sperimentale: Pioglitazone 45 mg
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La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici.
La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
Abbinare placebo a sitagliptin per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
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Sperimentale: Sitagliptin 100 mg/Pioglitazone 15 mg
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Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici.
La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sitagliptin 100 mg/Pioglitazone 30 mg
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Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici.
La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sitagliptin 100 mg/Pioglitazone 45 mg
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Sitagliptin 100 mg compresse (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
Altri nomi:
La metformina 500 mg (in aperto) doveva essere iniziata come terapia di salvataggio per i partecipanti che non raggiungevano obiettivi glicemici specifici.
La dose di metformina potrebbe essere stata aumentata e aggiustata, a discrezione dello sperimentatore, fino alla dose massima approvata nel paese di origine.
Pioglitazone 15 mg, 30 mg o 45 mg compresse o capsule (in cieco) per via orale una volta al giorno per 54 settimane.
I partecipanti randomizzati a ricevere pioglitazone 45 mg in monoterapia o in combinazione con sitagliptin dovevano iniziare con pioglitazone 30 mg alla settimana 1 e sottoporsi a titolazione a pioglitazone 45 mg alla settimana 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
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Basale e settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia post-prandiale (PMG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La PMG è stata misurata utilizzando il Meal Tolerance Test (MTT).
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Basale e settimana 24
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Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Basale e settimana 54
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Variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La PMG è stata misurata utilizzando il Meal Tolerance Test (MTT).
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Basale e settimana 54
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Pioglitazone
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-102
- 2008_522 (Altro identificatore: Merck Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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