Faktorová studie souběžného podávání MK0431 a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (0431-102 AM2)
7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie současného podávání sitagliptinu a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost současného podávání sitagliptinu a pioglitazonu ve srovnání s monoterapií sitagliptinem a pioglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1615
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je velmi nepravděpodobné, že by pacientka otěhotněla
- Pacient splňuje jednu ze 3 kategorií je naivní vůči všem antihyperglykemickým terapiím (AHA) nebo není naivní na základě pacientovy současné diety, léčebného režimu a screeningu A1c pacient v současné době není na AHA se screeningem A1c >=7,5 % a =<11,0 % pacient je v současné době na monoterapii buď metforminem nebo sulfonylureou se screeningem A1c >=7,0 % a =<9,0 %
Kritéria vyloučení
- Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze nebo má hodnotu C=peptidu =<0,8 ng/ml
- Pacient byl dříve léčen inzulínem, thiazolidindionem (TZD) (rosiglitazon nebo pioglitazon), jakýmkoli inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (sitagliptin, vildagliptin nebo alogliptin), exenatidem nebo byl dříve v klinické studii s jakýmkoli DPP -4 inhibitor nebo inkretinové mimetikum
- Pacient je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo nezačal užívat léky na hubnutí (např. orlistat nebo sibutramin) během předchozích 8 týdnů
- Pacient podstoupil chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů nebo má v průběhu studie plánován velký chirurgický zákrok
- Pacient má v anamnéze aktivní onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C nebo symptomatické onemocnění žlučníku včetně primární biliární cirhózy
- Pacient byl léčen testovaným produktem během 12 týdnů před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sitagliptin 100 mg
|
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
Přiřazení placeba k tabletám nebo tobolkám pioglitazonu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
|
|
Experimentální: Pioglitazon 15 mg
|
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
Přiřazení placeba k sitagliptinu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
|
|
Experimentální: Pioglitazon 30 mg
|
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
Přiřazení placeba k sitagliptinu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
|
|
Experimentální: Pioglitazon 45 mg
|
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
Přiřazení placeba k sitagliptinu perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
|
|
Experimentální: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 15 mg
|
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 30 mg
|
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sitagliptin 100 mg/ Pioglitazon 45 mg
|
Sitagliptin 100 mg tableta (zaslepená) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
Metformin 500 mg (open-label) měl být zahájen jako záchranná terapie pro účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Dávka metforminu mohla být zvýšena a upravena podle uvážení zkoušejícího až na maximální povolenou dávku v zemi původu.
Pioglitazon 15 mg, 30 mg nebo 45 mg tablety nebo tobolky (zaslepené) perorálně jednou denně po dobu 54 týdnů.
Účastníci randomizovaní k užívání pioglitazonu 45 mg v monoterapii nebo v kombinaci se sitagliptinem měli začít s pioglitazonem 30 mg v týdnu 1 a podstoupit titraci na pioglitazon 45 mg v týdnu 4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
A1C představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie v A1C v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
A1C představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
|
Výchozí stav a týden 54
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 2 hodiny po jídle (PMG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
PMG byl měřen pomocí testu tolerance jídla (MTT).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie v FPG v týdnu 54
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
|
Změna od základního stavu za 2 hodiny PMG v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
PMG byl měřen pomocí testu tolerance jídla (MTT).
|
Výchozí stav a týden 54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 0431-102
- 2008_522 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .