Doxil 및 Vintafolide(MK-8109, EC145) 병용 요법(8109-009, EC-FV-04)의 백금 내성 난소암 평가 (PRECEDENT)
2014년 12월 18일 업데이트: Endocyte
백금 저항성 난소암 피험자에서 EC145와 PLD/Doxil/Caelyx의 병용 요법과 PLD 단독 요법을 비교하는 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.0(RECIST 1.0)을 사용한 조사자 평가와 백금 저항성 난소암 환자에서 다음과 같은 병용 요법을 받는 참가자의 임상 결과를 기반으로 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. 빈타폴라이드 및 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD/Doxil®/Caelyx®)과 PLD 단독 요법을 받는 백금 저항성 난소암 피험자에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 PLD 단독과 비교하여 빈타폴라이드와 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD; 미국에서는 Doxil®로, 미국 외 지역에서는 Caelyx®로 사용 가능)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상 시험입니다.
Vintafolide는 엽산 비타민 수용체(FR)를 통해 암세포에 들어가도록 특별히 고안된 약물입니다. 실험적 증거는 이 표적 수용체가 거의 모든 난소암에서 발현된다는 것을 보여줍니다. 소수의 1상 시험대상자 및 진행 중인 단일군 2상 시험의 일부 시험대상자에서 초기 임상 증거는 빈타폴라이드가 진행성 난소암이 있는 여성에게 항종양 효과가 있을 수 있으며 일반적으로 내약성이 우수함을 시사합니다. 이러한 증거는 빈타폴라이드가 진행성 난소암에 대한 화학요법으로 유용할 수 있음을 시사합니다.
EC20 이미징 기능이 있는 센터의 환자는 또한 엽산 수용체(FR-)를 표적으로 하는 연구용 진단제 EC20을 사용하여 이 제제가 종양으로 흡수되는 것을 평가하기 위해 스크리닝 기간 동안 이미징을 받게 됩니다. 이 비침습적 절차는 vintafolide 요법으로 치료하기 전에 FR 분자 "표적"을 가진 피험자를 식별하기 위한 EC20 이미징의 유용성에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
무작위 배정 및 치료 자격을 갖추려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 병리학적으로 확인된 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 백금 저항성 난소암이 있어야 하며, 여기서 백금 저항성은 1차 백금 요법에 반응한 후 6개월 이내에 진행된 질병 또는 2차 백금 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 진행된 질병으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구 요법(EC145 및/또는 PLD)을 시작하기 4주 이전에 실시한 방사선학적 평가에서 측정 가능한 병변이 적어도 하나(RECIST 정의) 있어야 합니다.
- 피험자는 이전에 용적축소 수술을 받았어야 합니다.
- 피험자는 이전에 백금 기반 화학요법을 받았어야 하지만 이전에 2회 이상의 전신 세포독성 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 피험자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 하나의 추가 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 비세포독성(생물학적 또는 세포증식억제제) 제제에는 단클론 항체, 사이토카인 및 신호 전달의 소분자 억제제가 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 피험자는 이전의 세포독성 요법과 관련된 급성 독성으로부터 (기준선/안정화로) 회복되어야 합니다. 비세포독성 요법 관련 독성에서 회복되었거나 "제어된" 비세포독성 요법 독성(예: 혈관 내피 성장 인자 관련 고혈압)이 있는 피험자는 4/5의 약물 휴약 기간 후에 시험에 들어갈 수 있습니다. 삶
피험자는 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수 예비: 치료 전 절대 호중구 수(ANC)≥ 1.5x10^9/L. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 유지 용량에 대한 피험자는 적격입니다. 혈소판 ≥ 100x10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 간: 총 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 및 알칼리 포스파타제 수준 < 2.5 x ULN.
- 신장: 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m^2 ULN의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우.
- 심장: 좌심실 박출률(LVEF) 이상
정상의 제도적 하한. LVEF는 1주기 1일 전 90일 이내에 상승해야 합니다.
가임 가능성이 있는 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 치료 요법을 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.
- 시험에 참여하는 기간 동안 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구, 경피 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 피임법, 예: 격막 및 살정제 젤리)을 시행합니다. 의약품.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 대상이 제외됩니다.
- 저악성 잠재성 종양의 진단
- PLD 또는 안트라사이클린 요법에 대한 사전 노출
- FR 표적 요법(EC145, EC0225, 파레투주맙 등)에 대한 사전 노출
- 마우스 항체를 이용한 선행 요법
- 비노렐빈(Navelbine®) 또는 빈카 함유 화합물을 사용한 선행 요법
- 이전 복부 또는 골반 방사선 요법, 골수의 > 10%에 대한 방사선 요법 또는 지난 3년 이내에 유방/흉골, 피부 병변, 머리 또는 목에 대한 방사선 요법 이전
- 최근(즉, ≤ 6주) 복부 수술 또는 복막염의 병력
- 활동성 울혈성 심부전 또는 최근의 심근 경색증과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 심각한 동반이환(조사관에 의해 결정됨). 동반 질환(예: 류마티스 관절염)의 관리를 위해 항엽산제 요법이 필요한 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 임신
- 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 다른 암의 병력(비침윤성 피부암 제외)
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(즉, 승인되지 않은 적응증에 대해 그리고 연구 조사의 맥락에서 사용됨). 저용량 코르티코스테로이드 요법(메스꺼움 예방 등)의 사용이 허용됩니다. 그러나 병용 타목시펜 요법은 그렇지 않습니다. 지지 요법이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈타폴라이드 + PLD
참가자는 1일, 3일, 5일, 15일, 17일 및 19일에 빈타폴라이드 2.5mg 정맥내(IV) 볼루스를 투여받고 각 4주 주기의 1일에 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin) 체중 기반 용량을 정맥주사합니다.
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4주 주기의 1,3,5일 및 15,17,19일에 2.5mg IV 볼루스
다른 이름들:
4주 주기의 1일차에 50mg/m^2(측정된 체중이 이상적인 체중보다 큰 참가자의 경우 이상적인 체중을 기준으로 한 용량) 정맥 내 주입.
독성에 대해 허용되는 용량 감소.
다른 이름들:
스크리닝 기간 동안 EC20 이미징 기능이 있는 센터의 참가자는 20-25mCi 테크네튬-99m으로 표시된 EC20 0.1mg을 정맥 주사한 후 이미징 절차를 받게 됩니다.
두 번째 주사 및 영상 촬영은 연구 약물을 사용한 모든 치료가 완료된 후 수행될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PLD 혼자
참가자는 각 4주 주기의 1일차에 PLD를 받습니다.
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4주 주기의 1일차에 50mg/m^2(측정된 체중이 이상적인 체중보다 큰 참가자의 경우 이상적인 체중을 기준으로 한 용량) 정맥 내 주입.
독성에 대해 허용되는 용량 감소.
다른 이름들:
스크리닝 기간 동안 EC20 이미징 기능이 있는 센터의 참가자는 20-25mCi 테크네튬-99m으로 표시된 EC20 0.1mg을 정맥 주사한 후 이미징 절차를 받게 됩니다.
두 번째 주사 및 영상 촬영은 연구 약물을 사용한 모든 치료가 완료된 후 수행될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 및 임상 소견을 사용한 조사자 평가에 기반한 무진행 생존
기간: 적립 완료 후 12개월 이내에 평가됨
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적립 완료 후 12개월 이내에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 치료 아암 사이에서 피험자의 전체 생존을 비교합니다.
기간: 무진행생존(PFS) 분석 개시 후 18개월 이내에 평가됨
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무진행생존(PFS) 분석 개시 후 18개월 이내에 평가됨
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PLD와 병용한 EC145의 안전성 및 내약성 평가
기간: 이벤트 중심
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이벤트 중심
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RECIST를 사용하여 분석할 때 조사자 평가를 기반으로 PLD 단독 대 PLD와 조합된 EC145의 객관적 반응률(ORR) 및 반응 기간을 비교합니다.
기간: 이벤트 기반
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이벤트 기반
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치료 반응(예: PFS, 방사선학적 반응 등)과 99mTc-EC20 수준 사이의 상관관계 탐색
기간: 적립 완료 후 12개월 이내에 평가됨
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적립 완료 후 12개월 이내에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8109-009
- EC-FV-04
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