Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platinaresistentin munasarjasyövän arviointi doksilin ja vintafolidin (MK-8109, EC145) yhdistelmähoidosta (8109-009, EC-FV-04) (PRECEDENT)

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Endocyte

Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan EC145:tä ja pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (PLD/Doxil/Caelyx) yhdistelmänä, verrattuna pelkkään PLD:hen potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka perustuu tutkijan arvioon vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiolla 1.0 (RECIST 1.0) ja kliinisiin löydöksiin potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä ja jotka saavat yhdistelmähoitoa vintafolidi ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD/Doxil®/Caelyx®) sekä platinaresistenttiä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat pelkkää PLD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vintafolidin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD; saatavana Yhdysvalloissa nimellä Doxil® ja Yhdysvaltojen ulkopuolella nimellä Caelyx®) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään PLD:hen.

Vintafolidi on lääke, joka on erityisesti suunniteltu pääsemään syöpäsoluihin folaattivitamiinireseptorin (FR) kautta. Kokeellinen näyttö osoittaa, että tämä kohdereseptori ilmentyy käytännössä kaikissa munasarjasyövissä. Varhaiset kliiniset todisteet pienellä määrällä faasin I koehenkilöitä ja osaryhmässä meneillään olevassa yksihaaraisessa faasi II -tutkimuksessa viittaavat siihen, että vintafolidilla voi olla kasvaimia estävä vaikutus naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, ja että se on yleensä hyvin siedetty. Nämä todisteet viittaavat siihen, että vintafolidi voi olla hyödyllinen kemoterapiana edenneen munasarjasyövän torjuntaan.

Potilaille keskuksissa, joissa on EC20-kuvantamiskyky, tehdään seulontajakson aikana myös kuvantaminen folaattireseptoriin (FR-) kohdistetulla diagnostisella tutkimusaineella EC20, jotta voidaan arvioida tämän aineen imeytymistä kasvaimiin. Tämä ei-invasiivinen toimenpide antaa lisätietoja EC20-kuvauksen hyödyllisyydestä FR-molekyylin "kohteen" tunnistamiseen ennen vintafolidihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta satunnaistaminen ja hoito voidaan saada, seuraavat kriteerit on täytettävä:

  • Tutkittavien on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on oltava patologian vahvistettu munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Koehenkilöillä on oltava platinaresistentti munasarjasyöpä, jossa platinaresistentti määritellään sairaudeksi, joka vastasi primaariseen platinahoitoon ja eteni sitten 6 kuukauden kuluessa, tai sairaudeksi, joka eteni sekundaarisen platinahoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi (RECIST-määritelty) mitattavissa oleva leesio radiologisessa arvioinnissa, joka suoritetaan enintään neljä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (EC145 ja/tai PLD).
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla aiempi debulking-leikkaus
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa, mutta he eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa. Potilaiden sallitaan saada yksi ei-sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi, mutta niitä ei vaadita. Ei-sytotoksiset (biologiset tai sytostaattiset) aineet sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit ja pienimolekyyliset signaalitransduktion estäjät.
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
  • Koehenkilöiden on täytynyt toipua (perustasoon/stabiloitumiseen) aikaisemmista sytotoksiseen hoitoon liittyvistä akuuteista toksisuuksista. Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet ei-sytotoksisesta terapiaan liittyvästä toksisuudesta tai joilla on "hallittu" ei-sytotoksinen hoitotoksisuus (esim. verisuonten endoteelin kasvutekijään liittyvä hypertensio), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 4 puolen lääkkeen pesujakson jälkeen elämää

  • Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminto, mukaan lukien:

    1. Luuydinreservi: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l ennen hoitoa. Potilaat, jotka saavat ylläpitoannoksia granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), ovat kelvollisia. Verihiutaleet ≥ 100x10^9/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
    2. Maksa: kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 x ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja alkalisen fosfataasin tasot < 2,5 x ULN.
    3. Munuaiset: Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 x ULN.
    4. Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on yhtä suuri tai suurempi kuin

institutionaalinen normaalin alaraja. LVEF:n on oltava koholla 90 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1

  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee:

    1. Tee negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoito-ohjelman aloittamista
    2. Harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraalisia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, kaksoisesteehkäisyä, kuten pallea ja siittiöitä tappava hyytelö) koko tutkimukseen osallistumisensa ajan 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen huume.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

  • Vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimen diagnoosi
  • Aiempi altistuminen PLD- tai antrasykliinihoidolle
  • Aiempi altistuminen FR-kohdennettuun hoitoon (EC145, EC0225, farletsumabi jne.)
  • Aikaisempi hoito hiiren vasta-aineilla
  • Aiempi hoito vinorelbiinillä (Navelbine®) tai vincaa sisältävillä yhdisteillä
  • Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito, sädehoito > 10 %:lle luuytimestä tai aiempi sädehoito viimeisen 3 vuoden aikana rintaan/rintalastaan, ihovaurioita, päätä tai kaulaa
  • Äskettäinen (eli ≤ 6 viikkoa) vatsan leikkauksen tai vatsakalvontulehduksen historia
  • Vakavat rinnakkaissairaudet (tutkijan määrittämien), kuten, mutta ei rajoittuen, aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sydäninfarkti. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antifolaattihoitoa samanaikaisten sairauksien (esim. nivelreuman) hoitoon, suljetaan pois kokeesta.
  • Raskaus
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai muu syöpä (paitsi noninvasiivinen ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Oireellinen keskushermoston etäpesäke
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (eli jota käytetään ei-hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja tutkimustutkimuksen yhteydessä). Pieniannoksisen kortikosteroidihoidon käyttö (pahoinvoinnin ehkäisyyn jne.) on hyväksyttävää; samanaikainen tamoksifeenihoito ei kuitenkaan ole. Tukihoitotoimenpiteet ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vintafolidi + PLD
Osallistujat saavat vintafolidia 2,5 mg suonensisäisenä (IV) boluksena päivinä 1, 3, 5, 15, 17 ja 19 ja pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (PLD) painoon perustuvana annoksena IV jokaisena 4 viikon syklin päivänä 1.
Lääke: Vintafolidi
2,5 mg IV bolus 4 viikon syklin päivinä 1, 3, 5 ja 15, 17, 19
Muut nimet:
  • EC145
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
50 mg/m^2 (annos perustuu ihanteelliseen painoon osallistujille, joiden mitattu ruumiinpaino on suurempi kuin heidän ihannepainonsa) laskimonsisäinen infuusio 4 viikon syklin 1. päivänä. Annoksen pienentäminen sallittu myrkyllisyyden vuoksi.
Muut nimet:
  • Doxil®
  • Caelyx®
Muut: EC20
Seulontajakson aikana osallistujat keskuksissa, joissa on EC20-kuvantamiskyky, saavat yhden suonensisäisen 0,1 mg:n EC20:n injektion, joka on merkitty 20–25 mCi:llä teknetium-99m:llä, minkä jälkeen suoritetaan kuvantamismenettely. Toinen injektio ja kuvantaminen voidaan tehdä, kun kaikki hoito tutkimuslääkkeillä on suoritettu.
Muut nimet:
  • 99mTc-EC20
Active Comparator: PLD yksin
Osallistujat saavat PLD:n jokaisen 4 viikon syklin päivänä 1.
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
50 mg/m^2 (annos perustuu ihanteelliseen painoon osallistujille, joiden mitattu ruumiinpaino on suurempi kuin heidän ihannepainonsa) laskimonsisäinen infuusio 4 viikon syklin 1. päivänä. Annoksen pienentäminen sallittu myrkyllisyyden vuoksi.
Muut nimet:
  • Doxil®
  • Caelyx®
Muut: EC20
Seulontajakson aikana osallistujat keskuksissa, joissa on EC20-kuvantamiskyky, saavat yhden suonensisäisen 0,1 mg:n EC20:n injektion, joka on merkitty 20–25 mCi:llä teknetium-99m:llä, minkä jälkeen suoritetaan kuvantamismenettely. Toinen injektio ja kuvantaminen voidaan tehdä, kun kaikki hoito tutkimuslääkkeillä on suoritettu.
Muut nimet:
  • 99mTc-EC20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu tutkijan arvioon käyttäen RECISTiä ja kliinisiä löydöksiä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluessa karttuman päättymisestä
Arvioitu 12 kuukauden kuluessa karttuman päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa koehenkilöiden kokonaiseloonjäämistä kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden kuluessa PFS-analyysin aloittamisesta
Arvioitu 18 kuukauden kuluessa PFS-analyysin aloittamisesta
Arvioi EC145:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä PLD:n kanssa
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen
Vertaa objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja EC145:n vasteen kestoa yhdessä PLD:n kanssa verrattuna pelkkään PLD:hen, perustuen tutkijan arvioon, kun se analysoitiin RECISTillä.
Aikaikkuna: tapahtumalähtöinen
tapahtumalähtöinen
Tutki terapeuttisen vasteen (esim. PFS, radiologinen vaste jne.) ja 99mTc-EC20-tasojen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluessa karttuman päättymisestä
Arvioitu 12 kuukauden kuluessa karttuman päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8109-009
  • EC-FV-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa