ドキシルとビンタフォリド（MK-8109、EC145）の併用療法（8109-009、EC-FV-04）のプラチナ耐性卵巣がん評価 (PRECEDENT)

包含基準:

無作為化と治療の資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。

• 被験者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• -被験者は18歳以上でなければなりません
• -被験者は病理学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります
• -被験者はプラチナ耐性卵巣癌を持っている必要があります。ここで、プラチナ耐性は、一次プラチナ療法に反応した疾患として定義され、その後6か月以内に進行したか、二次プラチナ療法の完了から6か月以内に進行した疾患
• 被験者は、研究治療（EC145および/またはPLD）を開始する4週間以内に実施される放射線評価で、少なくとも1つの（RECISTで定義された）測定可能な病変を持っている必要があります。
• -被験者は以前に減量手術を受けていなければなりません
• -被験者は以前にプラチナベースの化学療法を受けている必要がありますが、以前に2つ以上の全身細胞毒性レジメンを受けてはなりません。 被験者は、再発性または持続性疾患の管理のための非細胞毒性レジメンを1つ追加で受けることができますが、受ける必要はありません。 非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制性）剤には、モノクローナル抗体、サイトカイン、およびシグナル伝達の小分子阻害剤が含まれるが、これらに限定されない。
• -被験者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -被験者は、以前の細胞毒性療法に関連した急性毒性から（ベースライン/安定化まで）回復している必要があります。 -非細胞毒性療法に関連する毒性から回復した被験者、または「制御された」非細胞毒性療法の毒性（例えば、血管内皮増殖因子関連高血圧症）を有する被験者は、4半分の薬物ウォッシュアウト期間の後に試験に参加することができます命

• 被験者は、以下を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

  1. 骨髄予備：治療前の絶対好中球数（ANC）≧1.5x10^9/L。 -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の維持用量の被験者は適格です。 血小板≧100x10^9/L、ヘモグロビン≧9g/dL。
  2. 肝臓: 総ビリルビンレベル < 1.5 x ULN およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、およびアルカリホスファターゼレベル < 2.5 x ULN。
  3. -腎臓：血清クレアチニンレベル≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min / 1.73m ^ 2 ULN の 1.5 倍を超える血清クレアチニン レベルの被験者の場合。
  4. 心臓: 左心室駆出率 (LVEF) 以上

通常の制度的下限。 LVEF は、サイクル 1 の 1 日目の前の 90 日以内に上昇する必要があります

• 出産の可能性のある被験者は：

  1. -治療レジメンの開始前に血清妊娠検査が陰性である
  2. -効果的な避妊方法（経口、経皮または注射避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜や殺精子ゼリーなどの二重バリア避妊法など）を実践する 研究の最後の投与から3か月後の試験への参加期間ドラッグ。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究から除外されます。

• 悪性度の低い腫瘍の診断
• PLDまたはアントラサイクリン療法への以前の暴露
• -FR標的療法への以前の曝露（EC145、EC0225、ファルレツズマブなど）
• マウス抗体による前治療
• -ビノレルビン（Navelbine®）またはビンカ含有化合物による以前の治療
• 以前の腹部または骨盤への放射線療法、骨髄の > 10% への放射線療法、または乳房/胸骨、皮膚病変、頭または首への過去 3 年以内の以前の放射線療法
• -最近（すなわち、≤6週間）の腹部手術または腹膜炎の病歴
• -重篤な併存症（研究者によって決定される）など、ただしこれらに限定されない、活動性うっ血性心不全または最近の心筋梗塞。 併存疾患（関節リウマチなど）の管理のために葉酸拮抗療法が必要な被験者は、試験から除外されます。
• 妊娠
• -過去5年以内の同時悪性腫瘍または他の癌の病歴（非浸潤性皮膚癌を除く）
• 症候性中枢神経系転移
• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法（つまり、承認されていない適応症および研究調査の文脈で使用される）。 低用量コルチコステロイド療法（吐き気予防など）の使用は許容されます。ただし、併用タモキシフェン療法はそうではありません。 支持療法は許可されています。