근치적 복부암 수술 환자에서 Enoxaparin의 일본 효능 및 안전성 연구
2010년 4월 2일 업데이트: Sanofi
근치적 복부암 수술 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 에녹사파린 나트륨(RP54563) 20mg 입찰가의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구. 물리적 예방 전용 팔[간헐적 공기압 압박(IPC)]은 사건 비율의 지표로 사용됩니다.
이 연구의 주요 목적은 근치적 복부암 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 발생률과 출혈률(대출혈 및 경미한 출혈)에 대한 enoxaparin의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 이러한 환자에서 enoxaparin의 부작용 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 시간이 45분 이상 소요될 것으로 예상되는 개복술을 받는 악성 종양 환자.
제외 기준:
- 복강경 수술 및 기타 내시경 수술
- 심부 정맥 혈전증의 임상 징후
- 수술 완료부터 최초 투여까지 비스테로이드성 항염증제 사용
- 심한 간 질환 또는 신장 질환
- 가임 여성, 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
에녹사파린
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하루에 두 번 20mg
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다른: 2
간헐적 공압 압박(IPC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥 혈전색전증 발병률
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근육정맥에만 혈전이 있는 환자를 제외한 심부정맥혈전증, 폐혈전색전증, 정맥혈전색전증 발생률 및 근위정맥혈전증 발생률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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