Japanische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Enoxaparin bei Patienten mit kurativer Bauchkrebsoperation
2. April 2010 aktualisiert von: Sanofi
Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin-Natrium (RP54563) 20 mg 2-mal täglich über 14 Tage zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten mit kurativer Bauchkrebsoperation. Nur der Arm zur physischen Prophylaxe [intermittierende pneumatische Kompression (IPC)] wird als Indikator für die Ereignisraten verwendet.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Enoxaparin auf die Inzidenz venöser Thromboembolien und die Blutungsrate (schwere und geringfügige Blutungen) bei Patienten zu bewerten, die sich einer kurativen Bauchkrebsoperation unterziehen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von Enoxaparin bei diesen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Tumoren, die sich einer Laparotomie unterziehen und bei denen die Operation voraussichtlich 45 Minuten oder länger dauern wird.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgie unter Laparoskop und andere endoskopische Operationen
- klinische Anzeichen einer tiefen Venenthrombose
- Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente vom Abschluss der Operation bis zur ersten Verabreichung
- schwere Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Enoxaparin
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20 mg zweimal täglich
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Sonstiges: 2
Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz venöser Thromboembolien
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von tiefen Venenthrombosen, Lungenthrombosen und venösen Thromboembolien, außer bei Patienten mit Thrombus nur in Muskelvenen, und Inzidenz von proximalen Venenthrombosen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC10094
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