Japanilainen enoksapariinin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on parantava vatsasyöpäleikkaus
perjantai 2. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus enoksapariininatriumin (RP54563) 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 14 päivän ajan laskimotromboembolian ehkäisemiseksi potilailla, joilla on parantava vatsasyöpäleikkaus. Vain fyysistä ennaltaehkäisyvartta [Intermittant Pneumatic Compression (IPC)] käytetään tapahtumatiheyden indikaattorina.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida enoksapariinin vaikutuksia laskimotromboembolian ilmaantuvuuteen ja verenvuodon määrään (suuret ja pienet verenvuotot) potilailla, joille tehdään parantava vatsasyövän leikkaus.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida enoksapariinin haittavaikutusten ilmaantuvuutta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvainpotilaat, joille tehdään laparotomia, jonka leikkauksen odotetaan kestävän 45 minuuttia tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- laparoskooppinen leikkaus ja muut endoskooppiset leikkaukset
- syvän laskimotromboosin kliiniset merkit
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen antoon asti
- vaikea maksa- tai munuaissairaus
- hedelmällisessä iässä oleville naisille, raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Enoksapariini
|
20 mg kahdesti päivässä
|
|
Muut: 2
Jaksottainen pneumaattinen puristus (IPC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syvän laskimotromboosin, keuhkotromboembolian ja laskimotromboembolian ilmaantuvuus paitsi potilailla, joilla on trombi vain lihaslaskimoissa, ja proksimaalisen laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC10094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .