Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское исследование эффективности и безопасности эноксапарина у пациентов с лечебной хирургией рака брюшной полости

2 апреля 2010 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности эноксапарина натрия (RP54563) по 20 мг два раза в день в течение 14 дней для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с радикальной операцией по поводу рака брюшной полости. Только физическая профилактика руки [прерывистая пневматическая компрессия (IPC)] будет использоваться в качестве индикатора частоты событий.

Основная цель этого исследования — оценить влияние эноксапарина на частоту возникновения венозной тромбоэмболии и частоту кровотечений (больших и малых кровотечений) у пациентов, перенесших радикальное хирургическое вмешательство по поводу рака брюшной полости. Второстепенной задачей является оценка частоты побочных эффектов эноксапарина у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественными опухолями, перенесшие лапаротомию, для которых ожидается, что операция займет 45 минут или более.

Критерий исключения:

  • операции под лапароскопом и другие эндоскопические операции
  • клинические признаки тромбоза глубоких вен
  • использование нестероидных противовоспалительных препаратов с момента завершения операции до первоначального введения
  • тяжелое заболевание печени или почек
  • женщины детородного возраста, беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Эноксапарин
Лекарство: эноксапарин
20 мг два раза в день
Другой: 2
Прерывистое пневматическое сжатие (IPC)
Другой: Физическая профилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота венозных тромбоэмболий
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тромбоза глубоких вен, легочной тромбоэмболии и венозной тромбоэмболии, за исключением пациентов с тромбозом только в мышечных венах и частотой тромбоза проксимальных вен
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться