Japans onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine bij patiënten met curatieve chirurgie voor buikkanker
2 april 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine-natrium (RP54563) 20 mg bid gedurende 14 dagen ter preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met curatieve abdominale kankerchirurgie. Alleen fysieke profylaxe Arm [intermitterende pneumatische compressie (IPC)] zal worden gebruikt als een indicator van gebeurtenispercentages.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van enoxaparine op de incidentie van veneuze trombo-embolie en het aantal bloedingen (grote en kleine bloedingen) bij patiënten die een curatieve operatie voor buikkanker ondergaan.
Het secundaire doel is het evalueren van de incidentie van bijwerkingen van enoxaparine bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kwaadaardige tumor die een laparotomie ondergaan en waarbij de operatie naar verwachting 45 minuten of langer zal duren.
Uitsluitingscriteria:
- chirurgie onder laparoscoop en andere endoscopische operaties
- klinische tekenen van diepe veneuze trombose
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening
- ernstige leverziekte of nierziekte
- vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Enoxaparine
|
20 mg tweemaal daags
|
|
Ander: 2
Intermitterende pneumatische compressie (IPC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veneuze trombo-embolie incidentie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose, pulmonale trombo-embolie en incidentie van veneuze trombo-embolie behalve patiënten met alleen trombus in spieraderen, en incidentie van proximale veneuze trombose
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC10094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .