Japonská studie účinnosti a bezpečnosti enoxaparinu u pacientů s léčebnou operací rakoviny břicha
2. dubna 2010 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sodné soli enoxaparinu (RP54563) 20 mg dvakrát denně pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s kurativní operací rakoviny břicha. Jako indikátor četnosti událostí bude použito pouze rameno fyzické profylaxe [Intermittent Pneumatic Compression (IPC)].
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky enoxaparinu na výskyt žilního tromboembolismu a míru krvácení (velké a malé krvácení) u pacientů podstupujících kurativní operaci rakoviny břicha.
Sekundárním cílem je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků enoxaparinu u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligním nádorem podstupující laparotomii, u nichž se očekává, že operace bude trvat 45 minut nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- operace pod laparoskopem a další endoskopické operace
- klinické příznaky hluboké žilní trombózy
- použití nesteroidních protizánětlivých léků od dokončení operace až do počátečního podání
- závažné onemocnění jater nebo ledvin
- ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Enoxaparin
|
20 mg dvakrát denně
|
|
Jiný: 2
Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy, plicní tromboembolie a žilní tromboembolie, kromě pacientů s trombem pouze ve svalových žilách, a výskyt trombózy proximálních žil
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC10094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .