Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny u pacjentów z leczonym chirurgicznie rakiem jamy brzusznej

2 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej (RP54563) w dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie przez 14 dni w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po chirurgicznym leczeniu raka jamy brzusznej. Ramię tylko do profilaktyki fizycznej [przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)] będzie używane jako wskaźnik częstości zdarzeń.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu enoksaparyny na częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz częstość krwawień (większych i mniejszych krwawień) u pacjentów poddawanych operacji raka jamy brzusznej. Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania działań niepożądanych enoksaparyny u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym poddawani laparotomii, w przypadku których oczekuje się, że operacja zajmie co najmniej 45 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • operacje pod laparoskopem i inne operacje endoskopowe
  • objawy kliniczne zakrzepicy żył głębokich
  • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych od zakończenia operacji do pierwszego podania
  • ciężka choroba wątroby lub choroba nerek
  • kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Enoksaparyna
Lek: enoksaparyna
20 mg dwa razy dziennie
Inny: 2
Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)
Inny: Profilaktyka fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich, choroby zakrzepowo-zatorowej płuc i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem pacjentów ze skrzepliną tylko w żyłach mięśniowych oraz częstości występowania zakrzepicy żył proksymalnych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj