Japansk effekt- og sikkerhedsundersøgelse af enoxaparin hos patienter med kurativ abdominal cancerkirurgi
2. april 2010 opdateret af: Sanofi
Multicenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Enoxaparin Sodium (RP54563) 20 mg bud i 14 dage til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med helbredende abdominal cancerkirurgi. Kun fysisk profylakse Arm [Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)] vil blive brugt som en indikator for hændelsesrater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af enoxaparin på forekomsten af venøs tromboemboli og blødningshastighed (større og mindre blødninger) hos patienter, der gennemgår kurativ abdominal cancerkirurgi.
Det sekundære mål er at evaluere forekomsten af bivirkninger af enoxaparin hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maligne tumorpatienter, der gennemgår laparotomi, hvor operationen forventes at tage 45 minutter eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- operation under laparoskop og andre endoskopiske operationer
- kliniske tegn på dyb venetrombose
- brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler fra operationens afslutning til den første administration
- alvorlig leversygdom eller nyresygdom
- kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Enoxaparin
|
20 mg to gange dagligt
|
|
Andet: 2
Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af venøs tromboembolisme
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dyb venetrombose, pulmonal tromboemboli og venøs tromboembolisme undtagen patienter med trombose kun i muskelvener og forekomst af proksimal venetrombose
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (Skøn)
28. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC10094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .