Étude japonaise sur l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine chez les patients ayant subi une chirurgie curative du cancer de l'abdomen
2 avril 2010 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine sodique (RP54563) 20 mg bid pendant 14 jours pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients ayant subi une chirurgie curative du cancer de l'abdomen. Le bras de prophylaxie physique uniquement [compression pneumatique intermittente (IPC)] sera utilisé comme indicateur des taux d'événements.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'énoxaparine sur l'incidence de la thromboembolie veineuse et le taux de saignement (saignements majeurs et mineurs) chez les patients subissant une chirurgie curative du cancer de l'abdomen.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'incidence des effets indésirables de l'énoxaparine chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeur maligne subissant une laparotomie pour lesquels la chirurgie devrait prendre 45 minutes ou plus.
Critère d'exclusion:
- chirurgie sous laparoscope et autres opérations endoscopiques
- signes cliniques de thrombose veineuse profonde
- utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'administration initiale
- maladie hépatique grave ou maladie rénale
- femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Énoxaparine
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20 mg deux fois par jour
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Autre: 2
Compression pneumatique intermittente (IPC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence thromboembolique veineuse
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la thrombose veineuse profonde, de la thromboembolie pulmonaire et de la thromboembolie veineuse, sauf chez les patients présentant un thrombus uniquement dans les veines musculaires, et incidence de la thrombose veineuse proximale
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC10094
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