Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk effekt- og sikkerhetsstudie av enoksaparin hos pasienter med kurativ abdominal kreftkirurgi

2. april 2010 oppdatert av: Sanofi

Multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Enoxaparin Sodium (RP54563) 20 mg bud i 14 dager for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med kurativ abdominal kreftkirurgi. Kun fysisk profylakse arm [Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)] vil bli brukt som en indikator på hendelsesrater.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av enoksaparin på forekomst av venøs tromboemboli og blødningsfrekvens (større og mindre blødninger) hos pasienter som gjennomgår kurativ abdominal kreftkirurgi. Det sekundære målet er å evaluere forekomsten av bivirkninger av enoksaparin hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartede svulsterpasienter som gjennomgår laparotomi hvor operasjonen forventes å ta 45 minutter eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgi under laparoskop og andre endoskopiske operasjoner
  • kliniske tegn på dyp venetrombose
  • bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler fra operasjonen er fullført til den første administrasjonen
  • alvorlig leversykdom eller nyresykdom
  • kvinner i fertil alder, gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Enoksaparin
Legemiddel: enoksaparin
20 mg to ganger daglig
Annen: 2
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
Annen: Fysisk profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dyp venetrombose, pulmonal tromboemboli og venøs tromboemboli unntatt pasienter med trombose kun i muskelvener, og forekomst av proksimal venetrombose
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere