Estudo Japonês de Eficácia e Segurança da Enoxaparina em Pacientes com Cirurgia Curativa de Câncer Abdominal
2 de abril de 2010 atualizado por: Sanofi
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança da Enoxaparina Sódica (RP54563) 20mg Bid por 14 Dias para Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Cirurgia Curativa de Câncer Abdominal. O braço somente de profilaxia física [compressão pneumática intermitente (IPC)] será usado como um indicador de taxas de eventos.
O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos da enoxaparina na incidência de tromboembolismo venoso e na taxa de sangramento (sangramento maior e menor) em pacientes submetidos à cirurgia curativa de câncer abdominal.
O objetivo secundário é avaliar a incidência de eventos adversos da enoxaparina nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo, Japão
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores malignos submetidos à laparotomia para os quais a cirurgia deve durar 45 minutos ou mais.
Critério de exclusão:
- cirurgia sob laparoscopia e outras operações endoscópicas
- sinais clínicos de trombose venosa profunda
- uso de anti-inflamatórios não esteroides desde o término da cirurgia até a administração inicial
- doença hepática grave ou doença renal
- mulheres em idade fértil, grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Enoxaparina
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20mg duas vezes ao dia
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Outro: 2
Compressão Pneumática Intermitente (IPC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar e incidência de tromboembolismo venoso, exceto pacientes com trombo apenas em veias musculares e incidência de trombose venosa proximal
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC10094
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