Estudio japonés de eficacia y seguridad de enoxaparina en pacientes con cirugía curativa de cáncer abdominal
2 de abril de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina sódica (RP54563) 20 mg dos veces al día durante 14 días para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con cirugía curativa de cáncer abdominal. El brazo de solo profilaxis física [compresión neumática intermitente (IPC)] se utilizará como indicador de las tasas de eventos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la enoxaparina sobre la incidencia de tromboembolismo venoso y la tasa de hemorragia (hemorragia mayor y menor) en pacientes sometidos a cirugía curativa de cáncer abdominal.
El objetivo secundario es evaluar la incidencia de eventos adversos de la enoxaparina en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores malignos sometidos a laparotomía para los cuales se espera que la cirugía dure 45 minutos o más.
Criterio de exclusión:
- cirugía bajo laparoscopio y otras operaciones endoscópicas
- signos clínicos de trombosis venosa profunda
- uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos desde la finalización de la cirugía hasta la administración inicial
- enfermedad hepática grave o enfermedad renal
- mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Enoxaparina
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20 mg dos veces al día
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Otro: 2
Compresión Neumática Intermitente (IPC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar e incidencia de tromboembolismo venoso excepto pacientes con trombo solo en venas musculares e incidencia de trombosis venosa proximal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC10094
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