腹部癌治癒手術患者におけるエノキサパリンの日本における有効性と安全性研究
2010年4月2日 更新者：Sanofi
治癒的腹部癌手術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防を目的としたエノキサパリンナトリウム（RP54563）20mgの14日間入札の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検試験。物理的予防のみの腕 [断続的空気圧迫 (IPC)] は、イベント発生率の指標として使用されます。
この研究の主な目的は、根治的腹部癌手術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の発生率と出血率（大出血と小出血）に対するエノキサパリンの効果を評価することです。
第 2 の目的は、これらの患者におけるエノキサパリンの有害事象の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開腹手術を受けており、手術時間が45分以上かかると予想される悪性腫瘍患者。
除外基準:
- 腹腔鏡下手術およびその他の内視鏡手術
- 深部静脈血栓症の臨床徴候
- 手術完了から初回投与までの非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 重度の肝臓病または腎臓病
- 出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、および筋静脈のみに血栓がある患者を除く静脈血栓塞栓症の発生率、および近位静脈血栓症の発生率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：International Clinical Development, Clinical Study Director、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月2日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。