Studio giapponese sull'efficacia e sulla sicurezza dell'enoxaparina nei pazienti con chirurgia curativa del cancro addominale
2 aprile 2010 aggiornato da: Sanofi
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina sodica (RP54563) 20 mg bid per 14 giorni per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti con chirurgia curativa del cancro addominale. Il solo braccio di profilassi fisica [compressione pneumatica intermittente (IPC)] sarà utilizzato come indicatore dei tassi di eventi.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti dell'enoxaparina sull'incidenza di tromboembolia venosa e sul tasso di sanguinamento (sanguinamento maggiore e minore) in pazienti sottoposti a chirurgia curativa del cancro addominale.
L'obiettivo secondario è valutare l'incidenza di eventi avversi di enoxaparina in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore maligno sottoposti a laparotomia per i quali si prevede che l'intervento chirurgico richieda 45 minuti o più.
Criteri di esclusione:
- chirurgia sotto laparoscopio e altre operazioni endoscopiche
- segni clinici di trombosi venosa profonda
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima somministrazione
- grave malattia epatica o malattia renale
- donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Enoxaparina
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20 mg due volte al giorno
|
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Altro: 2
Compressione pneumatica intermittente (IPC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare e incidenza di tromboembolia venosa ad eccezione dei pazienti con trombo solo nelle vene muscolari e incidenza di trombosi venosa prossimale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: International Clinical Development, Clinical Study Director, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC10094
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