급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 화학요법 후 새로운 항암 면역요법의 평가
2018년 1월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
급성 골수성 백혈병 성인 환자의 공고 후 요법으로서 GSK2130579A 종양 항원 특이 암 면역 요법에 대한 연구
이 연구는 WT1-양성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자의 첫 번째 완전 관해에서 통합 후 요법으로서 WT1 항원 특이 암 면역요법(WT1 ASCI)의 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 이 치료가 악성 종양에 특정한 면역 반응을 어느 정도 유도하는지 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자는 4년 동안 4주기에 따라 최대 24회 용량의 WT1 ASCI를 투여받았습니다.
이 프로토콜 요약은 프로토콜 수정안 6(2014년 9월 10일자)에 따라 업데이트되었습니다.
치료를 중단하거나 완료한 후에는 더 이상 환자를 적극적으로 추적하지 않습니다. 연구는 최종 투여 후 30일에 종료되므로 환자는 불필요한 연구 관련 절차에 더 이상 노출되지 않습니다. 또한 프로토콜 연구 목적으로 더 이상 생물학적 샘플을 수집하지 않습니다. 이 연구의 범위에서 이미 수집되고 아직 테스트되지 않은 각 생물학적 샘플에 대해 과학적 근거가 관련이 있는 경우를 제외하고 테스트는 기본적으로 수행되지 않습니다. 프로토콜에 따라 안전 모니터링을 위한 혈액 샘플링이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1009
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- GSK Investigational Site
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Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 WHO 분류에 의해 정의된 바와 같이 세포학적으로 입증된 AML을 가지고 있습니다. 전처리 AML 핵형을 문서화해야 합니다.
- 백혈병은 새로운 또는 이차 AML일 수 있습니다.
- 환자는 기관의 치료 표준에 따라 유도 및 강화 요법을 받았습니다.
- 환자의 아세포는 정량적 RT-PCR에 의해 검출된 WT1 전사체의 발현을 보여줍니다.
- 환자는 완전한 관해(즉, CR1, CR2, …):
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 < ULN의 2.5배.
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
- 환자가 여성인 경우 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 현재 난관 결찰술, 자궁 적출술, 난소 절제술을 받았거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 이전 30일 동안 적절한 피임법을 시행해야 함). 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 연속 투여 완료 후 2개월간 이러한 주의를 지속한다.
- 조사자의 관점에서 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 형태학적 백혈병이 없는 상태이거나 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 형태학적 완전 관해 상태입니다.
- 환자는 t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) 또는 변이형 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
- 환자는 유도 화학 요법과 줄기 세포 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 환자는 치료되었을 가능성이 매우 높은 조사자에 의해 고려되는 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 이전 또는 동반 악성 종양을 가졌습니다(또는 가졌습니다).
- 환자는 고칼슘혈증이 있습니다.
- 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장질환과 같은 증상이 있는 자가면역 질환이 있지만 이에 제한되지 않습니다.
- 환자는 연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 환자는 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환 또는 이전 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자가 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 이외의 연구 또는 미등록 약물을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 계획입니다.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제와의 병용 치료가 필요합니다. 프레드니손 또는 이에 상응하는 <0.5mg/kg/일(절대 최대 40mg/일) 또는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 환자는 제1 연구 치료 전 2주 이내에 항생제의 정맥내 투여 또는 제1 연구 치료 전 1주 이내에 경구 항생제를 투여받았다.
- 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2130579A 그룹
GSK2130579A 치료의 표준 용량을 투여받은 세계보건기구 분류에 의해 정의된 세포학적으로 입증된 AML 환자.
환자들은 약 4년 동안 24회 용량의 연구 치료를 받았습니다.
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근육내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 독성 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안(0일부터 48개월까지)
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연구 제품 관련 또는 가능한 연구 제품 관련으로 정의된 연구 치료 기간 동안 심각한 독성(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), 버전 3.0에 따라 분류됨):
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연구 치료 기간 동안(0일부터 48개월까지)
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항-윌름스 종양 항원 1(WT1) 항체에 대한 혈청양성률
기간: 기준선[0주], 주기 1 방문[5, 9, 13주], 주기 2 방문[15, 21, 32주], 주기 3 방문[40, 54주], 주기 4 방문[개월] 15, 18, 21, 24, 30, 49(최종 방문)] 및 후속 방문[52, 55, 58, 61개월]
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혈청양성 반응률은 9 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 유닛/밀리리터(EU/mL)의 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 항-WT1 항체 농도를 갖는 환자의 수로 정의되었습니다.
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기준선[0주], 주기 1 방문[5, 9, 13주], 주기 2 방문[15, 21, 32주], 주기 3 방문[40, 54주], 주기 4 방문[개월] 15, 18, 21, 24, 30, 49(최종 방문)] 및 후속 방문[52, 55, 58, 61개월]
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항-WT1 항체에 대한 농도
기간: 기준선[0주], 주기 1 방문[5, 9, 13주], 주기 2 방문[15, 21, 32주], 주기 3 방문[40, 54주], 주기 4 방문[개월] 15, 18, 21, 24, 30, 49(최종 방문)] 및 후속 방문[52, 55, 58, 61개월]
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되었습니다.
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기준선[0주], 주기 1 방문[5, 9, 13주], 주기 2 방문[15, 21, 32주], 주기 3 방문[40, 54주], 주기 4 방문[개월] 15, 18, 21, 24, 30, 49(최종 방문)] 및 후속 방문[52, 55, 58, 61개월]
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항-WT1 항체 반응을 보이는 환자의 수
기간: 1주기 방문[5, 9, 13주], 2주기 방문[15, 21, 32주], 3주기 방문[40, 54주], 4주기 방문[15, 18, 21, 24개월] , 30 및 49(최종 방문)] 및 후속 방문[52, 55, 58, 61개월]
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치료 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 환자의 경우: 투여 후 항체 농도 ≥ 9 EU/ML; 초기 혈청 양성 환자의 경우: 투여 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배. |
1주기 방문[5, 9, 13주], 2주기 방문[15, 21, 32주], 3주기 방문[40, 54주], 4주기 방문[15, 18, 21, 24개월] , 30 및 49(최종 방문)] 및 후속 방문[52, 55, 58, 61개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용이 있는 환자의 수
기간: 투여 후 31일(0~30일) 이내
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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투여 후 31일(0~30일) 이내
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심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 마지막 방문까지, 49개월째)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 모든 의학적 사건이 포함됩니다.
연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건(즉, 질병 진행, 재발)이 연구에서 효능 측정으로 포착되었으므로 SAE로 보고할 필요가 없었습니다.
진행성 질환으로 인한 사망은 임상 보고서 양식(CRF)의 특정 양식에 기록되었지만 SAE로는 기록되지 않았습니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 마지막 방문까지, 49개월째)
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연구 치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 마지막 방문까지, 49개월째)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 치료 관리와 관련된 의학적 사건이 포함됩니다.
연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건(즉, 질병 진행, 재발)이 연구에서 효능 측정으로 포착되었으므로 SAE로 보고할 필요가 없었습니다.
진행성 질환으로 인한 사망은 CRF의 특정 형태로 기록되었지만 SAE로는 기록되지 않았습니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 마지막 방문까지, 49개월째)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111444
- 2010-023886-24 (EUDRACT_NUMBER)
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