Evaluering af en ny anti-cancer immunterapi efter kemoterapi hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Patienten har cytologisk bevist AML, som defineret af WHO-klassifikationen. Forbehandlingens AML-karyotype skal dokumenteres.
• Leukæmien kan være en de novo eller sekundær AML.
• Patienten modtog induktions- og konsolideringsterapi i henhold til institutionens standard for pleje.
• Patientens blastceller viser ekspression af WT1-transkript, påvist ved kvantitativ RT-PCR.
• Patienten er i fuldstændig remission (dvs. CR1, CR2, …):
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​en protokolspecifik procedure.
• Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift af samtykkeerklæringen.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som:

  • Serumbilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Serumalaninaminotransferase < 2,5 gange ULN.
  • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
• Hvis patienten er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, dvs. have en aktuel tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller være postmenopausal, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før til behandlingsadministration, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​behandlingsadministrationsserien.
• Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er i morfologisk leukæmifri tilstand eller i morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi).
• Patienten har akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) eller varianter.
• Patienten har modtaget eller modtager induktionskemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation.
• Patienten har (eller har haft) tidligere eller samtidige maligniteter, undtagen effektivt behandlet malignitet, som af investigator anses for at være kureret.
• Patienten har hypercalcæmi.
• Patienten er kendt for at være HIV-positiv.
• Patienten har symptomatisk autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom.
• Patienten har en historie med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet.
• Patienten har andre samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad vil begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
• Patienten har en historie med kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom eller tidligere myokardieinfarkt.
• Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Patienten har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel end undersøgelsesmedicinen inden for 30 dage forud for den første dosis undersøgelsesmedicin eller planlægger at modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
• Patienten har behov for samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Anvendelse af prednison eller tilsvarende <0,5 mg/kg/dag (absolut maksimum 40 mg/dag) eller inhalerede kortikosteroider eller topikale steroider er tilladt.
• Patienten har modtaget intravenøs administration af antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling eller orale antibiotika inden for 1 uge før første undersøgelsesbehandling.
• For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.