Ocena nowej immunoterapii przeciwnowotworowej po chemioterapii u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie immunoterapeutycznego antygenu nowotworowego GSK2130579A jako terapii pokonsolidacyjnej u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa immunoterapeutyku antygenowo-specyficznego dla raka WT1 (WT1 ASCI) jako terapii pokonsolidacyjnej u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową WT1-dodatnią w pierwszej całkowitej remisji.
Zostanie również przeanalizowane, w jakim stopniu to leczenie wywołuje odpowiedź immunologiczną specyficzną dla nowotworu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci mieli otrzymać maksymalnie 24 dawki WT1 ASCI zgodnie z czterema cyklami przez okres czterech lat.
Niniejsze streszczenie protokołu zostało zaktualizowane zgodnie z poprawką nr 6 do protokołu (z dnia 10 września 2014 r.).
Nie będzie już aktywnej obserwacji pacjentów po przerwaniu lub zakończeniu leczenia. Badanie zakończy się 30 dni po podaniu ostatniej dawki, więc pacjenci nie będą dalej narażeni na niepotrzebne procedury związane z badaniem. Ponadto nie będą już pobierane próbki biologiczne do celów badań protokolarnych. W przypadku każdej próbki biologicznej już pobranej w ramach tego badania i jeszcze nieprzebadanej, badanie nie zostanie wykonane domyślnie, chyba że nadal ma zastosowanie uzasadnienie naukowe. Pobieranie krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z protokołem będzie kontynuowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble cedex 9, Francja, 38043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma potwierdzoną cytologicznie AML, zgodnie z klasyfikacją WHO. Należy udokumentować kariotyp AML sprzed leczenia.
- Białaczka może być de novo lub wtórną AML.
- Chora została objęta terapią indukcyjną i konsolidacyjną zgodnie ze standardem opieki Zakładu.
- Komórki blastyczne pacjenta wykazują ekspresję transkryptu WT1, wykrywaną metodą ilościowej RT-PCR.
- Pacjent jest w całkowitej remisji (tj. CR1, CR2, …):
- Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent ma >= 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2.
Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana jako:
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Aminotransferaza alaninowa w surowicy < 2,5 razy GGN.
- Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub być po menopauzie, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed do leczenia, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować te środki ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii zabiegów.
- W opinii badacza pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w stanie wolnym od białaczki morfologicznej lub w całkowitej remisji morfologicznej z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi).
- Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową z t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) lub wariantami.
- Pacjent otrzymał lub otrzymuje chemioterapię indukcyjną, a następnie przeszczep komórek macierzystych.
- Pacjent ma (lub miał) wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, co do którego badacz uważa, że istnieje duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
- Pacjent ma hiperkalcemię.
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV.
- Pacjent ma objawową chorobę autoimmunologiczną, taką jak, ale nie wyłącznie, stwardnienie rozsiane, toczeń i nieswoiste zapalenie jelit.
- U pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
- Pacjent ma współistniejące inne ciężkie problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Pacjent ma w wywiadzie zastoinową niewydolność serca, chorobę wieńcową lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy inny niż badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub planuje otrzymać taki lek w okresie badania.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone jest stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika w dawce <0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę) lub kortykosteroidów wziewnych lub steroidów miejscowych.
- Pacjent otrzymał dożylne antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem lub doustne antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym badanym leczeniem.
- Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK2130579A
Pacjenci z potwierdzoną cytologicznie AML, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia, którym podano standardową dawkę leczenia GSK2130579A.
Pacjenci otrzymywali 24 dawki badanego leku przez okres około 4 lat.
|
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ciężką toksycznością
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania (od dnia 0 do miesiąca 48)
|
Ciężkie toksyczności (sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0) podczas okresu leczenia w ramach badania, zdefiniowane jako związane z badanym produktem lub prawdopodobnie związane z badanym produktem:
|
W okresie leczenia w ramach badania (od dnia 0 do miesiąca 48)
|
|
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał przeciw antygenowi nowotworowemu Wilmsa 1 (WT1).
Ramy czasowe: Na początku badania [tydzień 0], podczas wizyt w cyklu 1 [tygodnie 5, 9, 13], podczas wizyt w cyklu 2 [tygodnie 15, 21, 32], podczas wizyt w cyklu 3 [tygodnie 40, 54], podczas wizyt w cyklu 4 [miesiące 15, 18, 21, 24, 30 i 49 (wizyta końcowa)] oraz podczas wizyt kontrolnych [miesiące 52, 55, 58, 61]
|
Wskaźnik seropozytywności zdefiniowano jako liczbę pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-WT1 większym lub równym (≥) wartości odcięcia 9 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
|
Na początku badania [tydzień 0], podczas wizyt w cyklu 1 [tygodnie 5, 9, 13], podczas wizyt w cyklu 2 [tygodnie 15, 21, 32], podczas wizyt w cyklu 3 [tygodnie 40, 54], podczas wizyt w cyklu 4 [miesiące 15, 18, 21, 24, 30 i 49 (wizyta końcowa)] oraz podczas wizyt kontrolnych [miesiące 52, 55, 58, 61]
|
|
Stężenia przeciwciał anty-WT1
Ramy czasowe: Na początku badania [tydzień 0], podczas wizyt w cyklu 1 [tygodnie 5, 9, 13], podczas wizyt w cyklu 2 [tygodnie 15, 21, 32], podczas wizyt w cyklu 3 [tygodnie 40, 54], podczas wizyt w cyklu 4 [miesiące 15, 18, 21, 24, 30 i 49 (wizyta końcowa)] oraz podczas wizyt kontrolnych [miesiące 52, 55, 58, 61]
|
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki ELISA na mililitr (EU/ml).
|
Na początku badania [tydzień 0], podczas wizyt w cyklu 1 [tygodnie 5, 9, 13], podczas wizyt w cyklu 2 [tygodnie 15, 21, 32], podczas wizyt w cyklu 3 [tygodnie 40, 54], podczas wizyt w cyklu 4 [miesiące 15, 18, 21, 24, 30 i 49 (wizyta końcowa)] oraz podczas wizyt kontrolnych [miesiące 52, 55, 58, 61]
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią przeciwciał anty-WT1
Ramy czasowe: Podczas wizyt cyklu 1 [tygodnie 5, 9, 13], podczas wizyt cyklu 2 [tygodnie 15, 21, 32], podczas wizyt cyklu 3 [tygodnie 40, 54], podczas wizyt cyklu 4 [miesiące 15, 18, 21, 24 , 30 i 49 (wizyta końcowa)] oraz podczas wizyt kontrolnych [miesiące 52, 55, 58, 61]
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako: Dla pacjentów początkowo seronegatywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 9 EU/ML; Dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem. |
Podczas wizyt cyklu 1 [tygodnie 5, 9, 13], podczas wizyt cyklu 2 [tygodnie 15, 21, 32], podczas wizyt cyklu 3 [tygodnie 40, 54], podczas wizyt cyklu 4 [miesiące 15, 18, 21, 24 , 30 i 49 (wizyta końcowa)] oraz podczas wizyt kontrolnych [miesiące 52, 55, 58, 61]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po podaniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po podaniu
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do wizyty końcowej, w 49. miesiącu)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują wszelkie zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Zdarzenie, które było częścią naturalnego przebiegu badanej choroby (tj. progresja choroby, nawrót) zostało uwzględnione w badaniu jako miara skuteczności, dlatego nie trzeba było zgłaszać go jako SAE.
Zgon z powodu postępującej choroby został odnotowany w specjalnym formularzu w formularzu raportu klinicznego (CRF), ale nie jako SAE.
|
Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do wizyty końcowej, w 49. miesiącu)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do wizyty końcowej, w 49. miesiącu)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne związane z podawaniem leczenia, które skutkują zgonem, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niesprawność.
Zdarzenie, które było częścią naturalnego przebiegu badanej choroby (tj. progresja choroby, nawrót) zostało uwzględnione w badaniu jako miara skuteczności, dlatego nie trzeba było zgłaszać go jako SAE.
Śmierć z powodu postępującej choroby została zarejestrowana w określonej formie w CRF, ale nie jako SAE.
|
Przez cały czas trwania badania (od dnia 0 do wizyty końcowej, w 49. miesiącu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111444
- 2010-023886-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .