Evaluatie van een nieuwe kankerimmunotherapie na chemotherapie bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft cytologisch bewezen AML, zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie. Het AML-karyotype voor de behandeling moet worden gedocumenteerd.
• De leukemie kan een de novo of secundaire AML zijn.
• De patiënt kreeg inductie- en consolidatietherapie volgens de zorgstandaard van de instelling.
• De blastcellen van de patiënt vertonen expressie van WT1-transcript, gedetecteerd door kwantitatieve RT-PCR.
• De patiënt is in volledige remissie (d.w.z. CR1, CR2, …):
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan de uitvoering van een protocolspecifieke procedure.
• De patiënt is >= 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2.

• Adequate lever- en nierfunctie gedefinieerd als:

  • Serumbilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Serum alanine aminotransferase < 2,5 keer de ULN.
  • Berekende creatinineklaring > 50 ml/min.
• Als de patiënte een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, d.w.z. een bestaande afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie ondergaan of postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de zwangerschap adequate anticonceptie toepassen. behandelingstoediening, een negatieve zwangerschapstest hebben en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende twee maanden na voltooiing van de behandelingstoedieningsreeks.
• De patiënt kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is in morfologische leukemie-vrije staat of in morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi).
• De patiënt heeft acute promyelocytaire leukemie met t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) of varianten.
• De patiënt heeft of krijgt inductiechemotherapie gevolgd door stamceltransplantatie.
• De patiënt heeft (of heeft) eerdere of gelijktijdige maligniteiten gehad, behalve effectief behandelde maligniteiten die volgens de onderzoeker zeer waarschijnlijk zijn genezen.
• De patiënt heeft hypercalciëmie.
• Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
• De patiënt heeft een symptomatische auto-immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, lupus en inflammatoire darmziekte.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk worden verergerd door elk bestanddeel van het onderzoeksproduct.
• De patiënt heeft tegelijkertijd andere ernstige medische problemen, die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, coronaire hartziekte of een eerder myocardinfarct.
• De patiënt heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de onderzoeksprocedures in gevaar kunnen brengen.
• De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel gekregen dan de onderzoeksmedicatie of is van plan een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.
• De patiënt heeft een gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen nodig. Het gebruik van prednison, of equivalent, <0,5 mg/kg/dag (absoluut maximaal 40 mg/dag), inhalatiecorticosteroïden of topische steroïden is toegestaan.
• De patiënt heeft intraveneuze toediening van antibiotica gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling of orale antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
• Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.