Uuden syövän vastaisen immunoterapian arviointi kemoterapian jälkeen aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK2130579A-kasvainantigeenispesifisen syövän immunoterapeuttinen tutkimus konsolidoinnin jälkeisenä hoitona aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tämä tutkimus tehdään WT1-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisen lääkkeen (WT1 ASCI) turvallisuuden arvioimiseksi konsolidoinnin jälkeisenä hoitona aikuispotilailla, joilla on WT1-positiivinen akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa.
Lisäksi analysoidaan, missä määrin tämä hoito indusoi immuunivasteen, joka on spesifinen pahanlaatuiselle kasvaimelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaiden oli määrä saada enintään 24 annosta WT1 ASCI:tä neljän syklin mukaisesti neljän vuoden aikana.
Tämä pöytäkirjan yhteenveto on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 6 (päivätty 10. syyskuuta 2014) mukaisesti.
Potilaiden aktiivista seurantaa ei enää tehdä hoidon lopettamisen tai päätyttyä. Tutkimus päättyy 30 päivän kuluttua viimeisen annoksen antamisesta, joten potilaat eivät enää altistu tarpeettomille tutkimukseen liittyville toimenpiteille. Lisäksi protokollatutkimustarkoituksiin ei enää kerätä biologisia näytteitä. Jokaiselle biologiselle näytteelle, joka on jo kerätty tämän tutkimuksen puitteissa ja jota ei ole vielä testattu, testausta ei suoriteta oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen peruste on edelleen merkityksellinen. Verinäytteiden ottaminen turvallisuusseurantaa varten protokollan mukaisesti jatkuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on sytologisesti todettu AML WHO:n luokituksen mukaisesti. Esikäsittelyn AML-karyotyyppi tulee dokumentoida.
- Leukemia voi olla de novo tai sekundaarinen AML.
- Potilas sai laitoksen hoitostandardin mukaista induktio- ja konsolidointihoitoa.
- Potilaan blastisolut osoittavat WT1-transkriptin ilmentymistä kvantitatiivisella RT-PCR:llä havaittuna.
- Potilas on täydellisessä remissiossa (esim. CR1, CR2, …):
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen minkään protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilas on yli 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi < 2,5 kertaa ULN.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli hänellä on meneillään munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, munasarjan poisto tai hän on postmenopausaalisessa iässä, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen hoidon antamiseen, tee negatiivinen raskaustesti ja jatka näitä varotoimenpiteitä kahden kuukauden ajan hoitosarjan päättymisen jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on morfologisesta leukemiasta vapaassa tilassa tai morfologisessa täydellisessä remissiossa, jossa verenkuvan palautuminen (CRi) on epätäydellinen.
- Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) tai muunnelmilla.
- Potilas on saanut tai saa induktiokemoterapiaa, jota seuraa kantasolusiirto.
- Potilaalla on (tai on ollut) aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tehokkaasti hoidettu pahanlaatuisuus, jonka tutkija pitää erittäin todennäköisenä parantuneena.
- Potilaalla on hyperkalsemia.
- Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Potilaalla on oireinen autoimmuunisairaus, kuten multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus, mutta ei niihin rajoittuen.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, joita mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Potilaalla on muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
- Potilaalla on ollut sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai aiempi sydäninfarkti.
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilas on saanut 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta muuta tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääkettä kuin tutkimuslääkettä tai aikoo saada sellaista lääkettä tutkimusjakson aikana.
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Prednisonin tai vastaavan <0,5 mg/kg/vrk (absoluuttinen maksimimäärä 40 mg/vrk) tai inhaloitavien kortikosteroidien tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua.
- Potilaalle on annettu suonensisäisesti antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai oraalisia antibiootteja 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä GSK2130579A
Potilaat, joilla on sytologisesti todistettu AML Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaisesti ja joille annettiin standardiannos GSK2130579A-hoitoa.
Potilaat saivat 24 annosta tutkimushoitoa noin 4 vuoden aikana.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista toksisista vaikutuksista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (päivästä 0 kuukauteen 48)
|
Vaikeat toksisuudet (luokiteltu National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 3.0 mukaan) tutkimushoitojakson aikana, joka on määritelty tutkimustuotteeseen tai mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyväksi:
|
Tutkimushoitojakson aikana (päivästä 0 kuukauteen 48)
|
|
Anti-Wilms-kasvainantigeeni 1 (WT1) -vasta-aineiden seropositiivisuusluvut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa [viikko 0], syklin 1 käynnit [viikot 5, 9, 13], syklin 2 käynnit [viikot 15, 21, 32], syklin 3 vierailut [viikot 40, 54], syklin 4 vierailut [kuukautta 15, 18, 21, 24, 30 ja 49 (päätöskäynti)] ja seurantakäynneillä [kuukaudet 52, 55, 58, 61]
|
Seropositiivisuusaste määritettiin potilaiden lukumääräksi, joiden anti-WT1-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin raja-arvo 9 entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EU/ml).
|
Lähtötilanteessa [viikko 0], syklin 1 käynnit [viikot 5, 9, 13], syklin 2 käynnit [viikot 15, 21, 32], syklin 3 vierailut [viikot 40, 54], syklin 4 vierailut [kuukautta 15, 18, 21, 24, 30 ja 49 (päätöskäynti)] ja seurantakäynneillä [kuukaudet 52, 55, 58, 61]
|
|
Anti-WT1-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa [viikko 0], syklin 1 käynnit [viikot 5, 9, 13], syklin 2 käynnit [viikot 15, 21, 32], syklin 3 vierailut [viikot 40, 54], syklin 4 vierailut [kuukautta 15, 18, 21, 24, 30 ja 49 (päätöskäynti)] ja seurantakäynneillä [kuukaudet 52, 55, 58, 61]
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
|
Lähtötilanteessa [viikko 0], syklin 1 käynnit [viikot 5, 9, 13], syklin 2 käynnit [viikot 15, 21, 32], syklin 3 vierailut [viikot 40, 54], syklin 4 vierailut [kuukautta 15, 18, 21, 24, 30 ja 49 (päätöskäynti)] ja seurantakäynneillä [kuukaudet 52, 55, 58, 61]
|
|
Anti-WT1-vasta-ainevasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 käynnit [viikot 5, 9, 13], syklin 2 käynnit [viikot 15, 21, 32], syklin 3 käynnit [viikot 40, 54], syklin 4 vierailut [kuukaudet 15, 18, 21, 24 , 30 ja 49 (päättävä käynti)] ja seurantakäynneillä [kuukaudet 52, 55, 58, 61]
|
Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiiviset potilaat: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 9 EU/ML; Aluksi seropositiiviset potilaat: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. |
Syklin 1 käynnit [viikot 5, 9, 13], syklin 2 käynnit [viikot 15, 21, 32], syklin 3 käynnit [viikot 40, 54], syklin 4 vierailut [kuukaudet 15, 18, 21, 24 , 30 ja 49 (päättävä käynti)] ja seurantakäynneillä [kuukaudet 52, 55, 58, 61]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) annon jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 päätöskäyntiin, 49. kuukaudessa)
|
Arvioidut vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät kaikki lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tapahtuma, joka oli osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua (ts. taudin eteneminen, uusiutuminen), kirjattiin tutkimukseen tehokkuuden mittana, joten sitä ei tarvinnut raportoida SAE:nä.
Etenevän taudin aiheuttama kuolema kirjattiin tietylle lomakkeelle kliiniseen raporttilomakkeeseen (CRF), mutta ei SAE:nä.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 päätöskäyntiin, 49. kuukaudessa)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimushoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 päätöskäyntiin, 49. kuukaudessa)
|
Arvioidut vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät hoidon antamiseen liittyvät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tapahtuma, joka oli osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua (ts. taudin eteneminen, uusiutuminen), kirjattiin tutkimukseen tehokkuuden mittana, joten sitä ei tarvinnut raportoida SAE:nä.
Etenevän taudin aiheuttama kuolema kirjattiin tietylle lomakkeelle CRF:ssä, mutta ei SAE:nä.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 päätöskäyntiin, 49. kuukaudessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111444
- 2010-023886-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .