Évaluation d'une nouvelle immunothérapie anticancéreuse après chimiothérapie chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)

Critère d'intégration:

• Le patient a une LAM prouvée par cytologie, telle que définie par la classification de l'OMS. Le caryotype AML avant le traitement doit être documenté.
• La leucémie peut être une LAM de novo ou secondaire.
• Le patient a reçu un traitement d'induction et de consolidation selon les normes de soins de l'établissement.
• Les cellules blastiques du patient montrent l'expression du transcrit WT1, détecté par RT-PCR quantitative.
• Le patient est en rémission complète (c'est-à-dire CR1, CR2, …) :
• Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole.
• Le patient est >= 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.

• Fonction hépatique et rénale adéquate définie comme :

  • Bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Alanine aminotransférase sérique < 2,5 fois la LSN.
  • Clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min.
• Si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire avoir une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou être post-ménopausée, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant à l'administration du traitement, avoir un test de grossesse négatif et poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série d'administration du traitement.
• De l'avis de l'investigateur, le patient peut se conformer et se conformera aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Le patient est dans un état morphologique sans leucémie ou en rémission morphologique complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi).
• Le patient a une leucémie promyélocytaire aiguë avec t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) ou variantes.
• Le patient a reçu ou reçoit une chimiothérapie d'induction suivie d'une greffe de cellules souches.
• Le patient a (ou a eu) des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception des tumeurs malignes traitées efficacement qui sont considérées par l'investigateur comme très susceptibles d'avoir été guéries.
• Le patient souffre d'hypercalcémie.
• Le patient est connu pour être séropositif.
• Le patient a une maladie auto-immune symptomatique telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et une maladie intestinale inflammatoire.
• Le patient a des antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental à l'étude.
• Le patient a d'autres problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
• Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde.
• Le patient a des troubles psychiatriques ou addictifs qui peuvent compromettre sa capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
• Le patient a reçu un médicament expérimental ou non enregistré autre que le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
• Le patient nécessite un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur. L'utilisation de prednisone, ou équivalent, <0,5 mg/kg/jour (maximum absolu 40 mg/jour), ou de corticostéroïdes inhalés ou de stéroïdes topiques est autorisée.
• Le patient a reçu une administration intraveineuse d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude ou d'antibiotiques oraux dans la semaine précédant le premier traitement à l'étude.
• Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.