Valutazione di una nuova immunoterapia anticancro dopo chemioterapia in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha una LMA citologicamente provata, come definito dalla classificazione dell'OMS. Il cariotipo AML prima del trattamento deve essere documentato.
• La leucemia potrebbe essere una LMA de novo o secondaria.
• Il paziente ha ricevuto terapia di induzione e consolidamento secondo lo standard di cura dell'Istituto.
• Le cellule blastiche del paziente mostrano l'espressione del trascritto di WT1, rilevato mediante RT-PCR quantitativa.
• Il paziente è in completa remissione (es. CR1, CR2, …):
• Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Il paziente ha >= 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.

• Adeguata funzionalità epatica e renale definita come:

  • Bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi sierica < 2,5 volte l'ULN.
  • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min.
• Se la paziente è di sesso femminile, deve essere non potenzialmente fertile, cioè avere una legatura delle tube, un'isterectomia, un'ovariectomia in corso o essere in post-menopausa, o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima alla somministrazione del trattamento, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di somministrazione del trattamento.
• Secondo l'investigatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è in stato morfologico libero da leucemia o in remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi).
• Il paziente è affetto da leucemia promielocitica acuta con t(15;17)(q22;q12), (PML/RARα) o varianti.
• Il paziente ha ricevuto o sta ricevendo chemioterapia di induzione seguita da trapianto di cellule staminali.
• - Il paziente ha (o ha avuto) tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del tumore maligno trattato in modo efficace che è considerato dallo sperimentatore altamente probabile che sia stato curato.
• Il paziente ha ipercalcemia.
• Il paziente è noto per essere sieropositivo.
• Il paziente ha una malattia autoimmune sintomatica come, ma non solo, sclerosi multipla, lupus e malattia infiammatoria intestinale.
• Il paziente ha una storia di reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale dello studio.
• Il paziente presenta altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
• Il paziente ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o precedente infarto del miocardio.
• Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
• Il paziente ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o non registrato diverso dal farmaco in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di ricevere tale farmaco durante il periodo dello studio.
• Il paziente richiede un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore. È consentito l'uso di prednisone, o equivalente, <0,5 mg/kg/giorno (massimo assoluto 40 mg/giorno), o corticosteroidi per via inalatoria o steroidi topici.
• - Il paziente ha ricevuto la somministrazione endovenosa di antibiotici entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio o antibiotici per via orale entro 1 settimana prima del primo trattamento in studio.
• Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.