유방암이 있는 폐경 후 여성의 유방 조직에 대한 Tibolone(Livial®)의 효과를 조사하기 위한 연구(연구 32971)(P06469) (STEM)
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
폐경 후 여성의 유방암, 특히 유방 조직 증식에 대한 티볼론 2.5mg의 조직 특이적 효과를 조사하기 위한 탐색적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
본 연구의 1차 목적은 원발성 유방암으로 수술을 받아야 하는 폐경 후 여성에서 티볼론 또는 위약 치료 후 악성 유방 조직에서 증식 표지자 Ki-67의 발현 변화를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 폐경기 여성
- 에스트로겐 수용체 양성 종양이 있는 조기 침윤성 원발성 유방암(임상 I 또는 II기; T1-T3; N0-1; M0)에 대한 수술이 필요한 경우
- 체질량지수 18~2kg/m2
- 자발적인 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강한 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
에스트로겐 수용체 양성 종양이 있는 조기 침윤성 원발성 유방암 수술이 필요한 모든 연령의 폐경 후 여성.
티볼론으로 치료
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티볼론 2.5mg 1정, 매일, 14 ± 2일 동안(수술 전날까지).
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
에스트로겐 수용체 양성 종양이 있는 조기 침윤성 원발성 유방암 수술이 필요한 모든 연령의 폐경 후 여성.
위약으로 치료
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피험자들은 14 ± 2일 동안(수술 전날까지) 매일 티볼론과 일치하는 위약 1정을 매일 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험의 주요 목적은 티볼론 또는 위약으로 치료한 후 악성 유방 조직에서 증식 마커 Ki-67의 발현 변화를 비교하는 것이었습니다.
기간: 1차 결과 측정인 증식 마커 Ki-67은 스크리닝 시(스크리닝 생검에서) 및 약 14일 후(외과적으로 제거된 유방 종양 조직에서) 측정되었습니다.
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1차 결과 측정인 증식 마커 Ki-67은 스크리닝 시(스크리닝 생검에서) 및 약 14일 후(외과적으로 제거된 유방 종양 조직에서) 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아폽토시스 지수; 에스트로겐/프로게스테론/안드로겐 수용체 및 이소형; bcl-2, bax; pS2; SOX4; 아포지단백질 D; 혈관신생 파라미터; 에스트로겐 수치, 티볼론 및 티볼론 대사산물.
기간: 결과 매개변수는 시험 기간 동안 샘플을 받았을 때와 임상 단계가 끝날 때 측정되었습니다.
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결과 매개변수는 시험 기간 동안 샘플을 받았을 때와 임상 단계가 끝날 때 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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