乳がんの閉経後の女性の乳房組織に対するチボロン（Livial®）の影響を調査する研究（研究32971）（P06469） (STEM)
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
閉経後の女性の乳癌に対する 2.5 mg チボロンの組織特異的効果、特に乳房組織増殖に対する探索的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。
この研究の主な目的は、原発性乳がんの手術を受ける必要がある閉経後女性を対象に、チボロンまたはプラセボによる治療後の悪性乳房組織における増殖マーカー Ki-67 の発現の変化を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の閉経後の女性
- -エストロゲン受容体陽性腫瘍を伴う早期侵襲性原発性乳がん（臨床的にステージIまたはII; T1-T3; N0-1; M0）の手術が必要
- ボディマス指数が 18 ～ 2 kg/m2 の場合
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 健常者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
-エストロゲン受容体陽性腫瘍を伴う早期侵襲性原発性乳がんの手術を必要とする、あらゆる年齢の閉経後の女性。
チボロンで治療
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2.5 mg チボロン 1 錠を 1 日 1 日、毎日、14 ± 2 日間 (手術前日まで)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2
-エストロゲン受容体陽性腫瘍を伴う早期侵襲性原発性乳がんの手術を必要とする、あらゆる年齢の閉経後の女性。
プラセボで治療
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被験者は、チボロン適合プラセボを 1 日 1 錠、毎日、14 ± 2 日間（手術前日まで）服用することになっていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この試験の主な目的は、チボロンまたはプラセボによる治療後の悪性乳房組織における増殖マーカー Ki-67 の発現の変化を比較することでした。
時間枠：主要アウトカム指標である増殖マーカー Ki-67 は、スクリーニング時 (スクリーニング生検から) および約 14 日後 (外科的に切除された乳房腫瘍組織から) に測定されました。
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主要アウトカム指標である増殖マーカー Ki-67 は、スクリーニング時 (スクリーニング生検から) および約 14 日後 (外科的に切除された乳房腫瘍組織から) に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アポトーシス指数;エストロゲン/プロゲステロン/アンドロゲン受容体とアイソフォーム; bcl-2、bax; pS2; SOX4;アポリポタンパク質 D;血管新生パラメーター;エストロゲン レベル、チボロンおよびチボロン代謝物。
時間枠：サンプルを受け取った試験中および臨床段階の終わりに、結果パラメータを測定した。
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サンプルを受け取った試験中および臨床段階の終わりに、結果パラメータを測定した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年12月15日
一次修了 (実際)
2005年4月15日
研究の完了 (実際)
2005年4月15日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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