Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Tibolone (Livial®) på brystvev hos postmenopausale kvinner med brystkreft (Studie 32971)(P06469) (STEM)

13. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En utforskende, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke de vevsspesifikke effektene av 2,5 mg tibolon på brystkreft hos postmenopausale kvinner, spesielt på spredning av brystvev.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne endringer i uttrykket av spredningsmarkøren Ki-67 i ondartet brystvev etter behandling med tibolon eller placebo hos postmenopausale kvinner som må opereres for primær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner i alle aldre
  • krever kirurgi for tidlig invasiv primær brystkreft (klinisk stadium I eller II; T1-T3; N0-1; M0), med østrogenreseptorpositive tumor(er)
  • kroppsmasseindeks mellom 18 og 2 kg/m2, inklusive
  • må være villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • friske forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Postmenopausale kvinner i alle aldre, som krever kirurgi for tidlig invasiv primær brystkreft, med østrogenreseptor-positive svulster. Behandlet med tibolone
Legemiddel: tibolon
en tablett med 2,5 mg tibolon, per dag, hver dag, i 14 ± 2 dager (til dagen før operasjonen).
Andre navn:
  • Livial®
Placebo komparator: Arm 2
Postmenopausale kvinner i alle aldre, som krever kirurgi for tidlig invasiv primær brystkreft, med østrogenreseptor-positive svulster. Behandlet med placebo
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene skulle ta én tablett med tibolontilpasset placebo, per dag, hver dag, i 14 ± 2 dager (til dagen før operasjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne endringer i uttrykket av spredningsmarkøren Ki-67 i ondartet brystvev etter behandling med tibolon eller placebo.
Tidsramme: Det primære utfallsmålet, spredningsmarkøren Ki-67, ble målt ved screening (fra screeningbiopsien) og ca. 14 dager senere (fra kirurgisk fjernet brystsvulstvev)
Det primære utfallsmålet, spredningsmarkøren Ki-67, ble målt ved screening (fra screeningbiopsien) og ca. 14 dager senere (fra kirurgisk fjernet brystsvulstvev)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apoptoseindeks; østrogen/progesteron/androgenreseptorer og isoformer; bcl-2, bax; pS2; SOX4; Apolipoprotein D; angiogenese parametere; østrogennivåer, tibolon- og tibolonmetabolitter.
Tidsramme: Resultatparametere ble målt under forsøket etter hvert som prøver ble mottatt og ved slutten av den kliniske fasen.
Resultatparametere ble målt under forsøket etter hvert som prøver ble mottatt og ved slutten av den kliniske fasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06469
  • 32971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere