Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků tibolonu (Livial®) na prsní tkáň u žen po menopauze s rakovinou prsu (Studie 32971) (P06469) (STEM)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Průzkumná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání tkáňových specifických účinků 2,5 mg tibolonu na rakovinu prsu u postmenopauzálních žen, zejména na proliferaci prsní tkáně.

Primárním účelem této studie je porovnat změny v expresi proliferačního markeru Ki-67 v maligní prsní tkáni po léčbě tibolonem nebo placebem u postmenopauzálních žen, které potřebují podstoupit operaci pro primární karcinom prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze jakéhokoli věku
  • vyžadující chirurgický zákrok pro časný invazivní primární karcinom prsu (klinicky stadium I nebo II; T1-T3; N0-1; M0), s nádorem (nádory) s pozitivními estrogenovými receptory
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 2 kg/m2 včetně
  • musí být ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zdravé subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Postmenopauzální ženy jakéhokoli věku, vyžadující operaci pro časnou invazivní primární rakovinu prsu, s nádorem (nádory) pozitivními na estrogenový receptor. Léčeno tibolonem
Lék: tibolon
jedna tableta 2,5 mg tibolonu denně, každý den, po dobu 14 ± 2 dnů (do dne před operací).
Ostatní jména:
  • Livial®
Komparátor placeba: Rameno 2
Postmenopauzální ženy jakéhokoli věku, vyžadující operaci pro časnou invazivní primární rakovinu prsu, s nádorem (nádory) pozitivními na estrogenový receptor. Léčeno placebem
Lék: placebo
Subjekty užívaly jednu tabletu placeba odpovídajícího tibolonu denně, každý den, po dobu 14 ± 2 dnů (až do dne před operací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie bylo porovnat změny v expresi proliferačního markeru Ki-67 v maligní prsní tkáni po léčbě tibolonem nebo placebem.
Časové okno: Primární výsledné měřítko, proliferační marker Ki-67, byl měřen při screeningu (ze screeningové biopsie) a asi o 14 dní později (z chirurgicky odstraněné tkáně nádoru prsu)
Primární výsledné měřítko, proliferační marker Ki-67, byl měřen při screeningu (ze screeningové biopsie) a asi o 14 dní později (z chirurgicky odstraněné tkáně nádoru prsu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index apoptózy; receptory a izoformy estrogenu/progesteronu/androgenu; bcl-2, bax; pS2; SOX4; apolipoprotein D; parametry angiogeneze; hladiny estrogenu, tibolonu a metabolitů tibolonu.
Časové okno: Výstupní parametry byly měřeny během studie, když byly vzorky přijímány a na konci klinické fáze.
Výstupní parametry byly měřeny během studie, když byly vzorky přijímány a na konci klinické fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06469
  • 32971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit