En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Tibolone (Livial®) på brystvæv hos postmenopausale kvinder med brystkræft (Studie 32971)(P06469) (STEM)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Et undersøgende, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge de vævsspecifikke virkninger af 2,5 mg tibolon på brystkræft hos postmenopausale kvinder, især på brystvævsspredning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i ekspressionen af proliferationsmarkøren Ki-67 i ondartet brystvæv efter behandling med tibolon eller placebo hos postmenopausale kvinder, som skal opereres for primær brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder i alle aldre
- kræver operation for tidlig invasiv primær brystkræft (klinisk stadium I eller II; T1-T3; N0-1; M0), med østrogenreceptor-positive tumor(er)
- kropsmasseindeks mellem 18 og 2 kg/m2, inklusive
- skal være villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- sunde forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Postmenopausale kvinder i alle aldre, der kræver operation for tidlig invasiv primær brystkræft, med østrogenreceptor-positive tumor(er).
Behandlet med tibolon
|
en tablet på 2,5 mg tibolon dagligt hver dag i 14 ± 2 dage (indtil dagen før operationen).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Postmenopausale kvinder i alle aldre, der kræver operation for tidlig invasiv primær brystkræft, med østrogenreceptor-positive tumor(er).
Behandlet med placebo
|
Forsøgspersonerne skulle tage en tablet med tibolon-matchet placebo dagligt hver dag i 14 ± 2 dage (indtil dagen før operationen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med dette forsøg var at sammenligne ændringer i ekspressionen af proliferationsmarkøren Ki-67 i malignt brystvæv efter behandling med tibolon eller placebo.
Tidsramme: Det primære resultatmål, spredningsmarkøren Ki-67, blev målt ved screening (fra screeningsbiopsien) og omkring 14 dage senere (fra det kirurgisk fjernede brysttumorvæv)
|
Det primære resultatmål, spredningsmarkøren Ki-67, blev målt ved screening (fra screeningsbiopsien) og omkring 14 dage senere (fra det kirurgisk fjernede brysttumorvæv)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apoptoseindeks; østrogen/progesteron/androgen receptorer & isoformer; bcl-2, bax; pS2; SOX4; Apolipoprotein D; angiogenese parametre; østrogenniveauer, tibolon- og tibolon-metabolitter.
Tidsramme: Resultatparametre blev målt under forsøget, efterhånden som prøver blev modtaget, og i slutningen af den kliniske fase.
|
Resultatparametre blev målt under forsøget, efterhånden som prøver blev modtaget, og i slutningen af den kliniske fase.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2008
Først opslået (Anslået)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antihypertensive midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenreceptormodulatorer
- Androgenantagonister
- Anabolske midler
- Tibolone
Andre undersøgelses-id-numre
- P06469
- 32971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .