Un estudio para investigar los efectos de la tibolona (Livial®) sobre el tejido mamario en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama (estudio 32971)(P06469) (STEM)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo exploratorio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar los efectos específicos de tejido de 2,5 mg de tibolona sobre el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, en particular sobre la proliferación de tejido mamario.
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios en la expresión del marcador de proliferación Ki-67 en tejido mamario maligno después del tratamiento con tibolona o placebo en mujeres posmenopáusicas que necesitan someterse a cirugía por cáncer de mama primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas de cualquier edad
- que requiere cirugía por cáncer de mama primario invasivo temprano (estadio clínico I o II; T1-T3; N0-1; M0), con tumor(es) con receptor de estrógeno positivo
- índice de masa corporal entre 18 y 2 kg/m2, inclusive
- debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- sujetos sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Mujeres posmenopáusicas de cualquier edad que requieran cirugía por cáncer de mama primario invasivo temprano, con tumor(es) con receptor de estrógeno positivo.
Tratado con tibolona
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un comprimido de 2,5 mg de tibolona, al día, todos los días, durante 14 ± 2 días (hasta el día anterior a la cirugía).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
Mujeres posmenopáusicas de cualquier edad que requieran cirugía por cáncer de mama primario invasivo temprano, con tumor(es) con receptor de estrógeno positivo.
Tratado con placebo
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Los sujetos debían tomar un comprimido de placebo combinado con tibolona al día, todos los días, durante 14 ± 2 días (hasta el día anterior a la cirugía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este ensayo fue comparar los cambios en la expresión del marcador de proliferación Ki-67 en tejido mamario maligno después del tratamiento con tibolona o placebo.
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria, el marcador de proliferación Ki-67, se midió en el cribado (de la biopsia de cribado) y unos 14 días después (del tejido tumoral de mama extirpado quirúrgicamente)
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La medida de resultado primaria, el marcador de proliferación Ki-67, se midió en el cribado (de la biopsia de cribado) y unos 14 días después (del tejido tumoral de mama extirpado quirúrgicamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apoptosis; receptores e isoformas de estrógeno/progesterona/andrógeno; bcl-2, bax; pS2; SOX4; apolipoproteína D; parámetros de angiogénesis; niveles de estrógeno, tibolona y metabolitos de tibolona.
Periodo de tiempo: Los parámetros de resultado se midieron durante el ensayo a medida que se recibían las muestras y al final de la fase clínica.
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Los parámetros de resultado se midieron durante el ensayo a medida que se recibían las muestras y al final de la fase clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anabólicos
- Tibolona
Otros números de identificación del estudio
- P06469
- 32971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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