Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu tibolonu (Livial®) na tkankę piersi u kobiet po menopauzie z rakiem piersi (badanie 32971)(P06469) (STEM)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Eksploracyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie specyficznego dla tkanki wpływu 2,5 mg tibolonu na raka piersi u kobiet po menopauzie, w szczególności na proliferację tkanki piersi.

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian ekspresji markera proliferacji Ki-67 w tkance złośliwej piersi po leczeniu tybolonem lub placebo u kobiet po menopauzie, które wymagają operacji z powodu pierwotnego raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet po menopauzie w każdym wieku
  • wymagające operacji z powodu wczesnego inwazyjnego pierwotnego raka piersi (stadium kliniczne I lub II; T1-T3; N0-1; M0), z nowotworem (guzami) z ekspresją receptorów estrogenowych
  • wskaźnik masy ciała od 18 do 2 kg/m2 włącznie
  • muszą być chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zdrowe przedmioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Kobiety po menopauzie w każdym wieku, wymagające operacji z powodu wczesnego inwazyjnego pierwotnego raka piersi, z guzem (guzami) posiadającymi receptory estrogenowe. Leczony tibolonem
Lek: tibolon
jedna tabletka 2,5 mg tibolonu dziennie, codziennie przez 14 ± 2 dni (do dnia poprzedzającego operację).
Inne nazwy:
  • Livial®
Komparator placebo: Ramię 2
Kobiety po menopauzie w każdym wieku, wymagające operacji z powodu wczesnego inwazyjnego pierwotnego raka piersi, z guzem (guzami) posiadającymi receptory estrogenowe. Leczony placebo
Lek: placebo
Pacjenci mieli przyjmować jedną tabletkę placebo dopasowanego do tibolonu dziennie, codziennie, przez 14 ± 2 dni (do dnia poprzedzającego operację).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania było porównanie zmian w ekspresji markera proliferacji Ki-67 w złośliwej tkance piersi po leczeniu tibolonem lub placebo.
Ramy czasowe: Podstawową miarę wyniku, marker proliferacji Ki-67, mierzono podczas badania przesiewowego (z biopsji przesiewowej) i około 14 dni później (z chirurgicznie usuniętej tkanki guza piersi)
Podstawową miarę wyniku, marker proliferacji Ki-67, mierzono podczas badania przesiewowego (z biopsji przesiewowej) i około 14 dni później (z chirurgicznie usuniętej tkanki guza piersi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik apoptozy; receptory i izoformy estrogenu/progesteronu/androgenu; bcl-2, bax; PS2; SOX4; apolipoproteina D; parametry angiogenezy; poziom estrogenów, tibolon i metabolity tibolonu.
Ramy czasowe: Parametry wyników mierzono podczas badania, gdy otrzymywano próbki i na koniec fazy klinicznej.
Parametry wyników mierzono podczas badania, gdy otrzymywano próbki i na koniec fazy klinicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06469
  • 32971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj