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Une étude visant à étudier les effets de la tibolone (Livial®) sur le tissu mammaire chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein (étude 32971) (P06469) (STEM)

13 août 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai exploratoire, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier les effets tissulaires spécifiques de 2,5 mg de tibolone sur le cancer du sein chez les femmes ménopausées, en particulier sur la prolifération des tissus mammaires.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements dans l'expression du marqueur de prolifération Ki-67 dans le tissu mammaire malin après traitement par tibolone ou placebo chez les femmes ménopausées qui doivent subir une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primitif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées de tout âge
  • nécessitant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primitif invasif précoce (stade clinique I ou II ; T1-T3 ; N0-1 ; M0), avec tumeur(s) positive(s) aux récepteurs des œstrogènes
  • indice de masse corporelle compris entre 18 et 2 kg/m2 inclus
  • doit être prêt à donner un consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  • sujets sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Femmes ménopausées de tout âge, nécessitant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primitif invasif précoce, avec une ou des tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes. Traité à la tibolone
Médicament: tibolone
un comprimé de tibolone à 2,5 mg, par jour, tous les jours, pendant 14 ± 2 jours (jusqu'à la veille de l'intervention).
Autres noms:
  • Livial®
Comparateur placebo: Bras 2
Femmes ménopausées de tout âge, nécessitant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primitif invasif précoce, avec une ou des tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes. Traité par placebo
Médicament: placebo
Les sujets devaient prendre un comprimé de placebo compatible avec la tibolone, par jour, tous les jours, pendant 14 ± 2 jours (jusqu'à la veille de la chirurgie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cet essai était de comparer les changements dans l'expression du marqueur de prolifération Ki-67 dans le tissu mammaire malin après un traitement avec la tibolone ou un placebo.
Délai: Le critère de jugement principal, le marqueur de prolifération Ki-67, a été mesuré lors du dépistage (à partir de la biopsie de dépistage) et environ 14 jours plus tard (à partir du tissu tumoral du sein retiré chirurgicalement)
Le critère de jugement principal, le marqueur de prolifération Ki-67, a été mesuré lors du dépistage (à partir de la biopsie de dépistage) et environ 14 jours plus tard (à partir du tissu tumoral du sein retiré chirurgicalement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apoptose ; récepteurs et isoformes d'oestrogènes/progestérone/androgènes ; bcl-2, bax; pS2; SOX4; apolipoprotéine D; paramètres d'angiogenèse ; niveaux d'oestrogène, tibolone et métabolites de tibolone.
Délai: Les paramètres de résultats ont été mesurés au cours de l'essai lors de la réception des échantillons et à la fin de la phase clinique.
Les paramètres de résultats ont été mesurés au cours de l'essai lors de la réception des échantillons et à la fin de la phase clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimé)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06469
  • 32971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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