Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния тиболона (ливиала®) на ткани молочной железы у женщин в постменопаузе с раком молочной железы (исследование 32971) (P06469) (STEM)

13 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co

Исследовательское, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения тканевых специфических эффектов 2,5 мг тиболона на рак молочной железы у женщин в постменопаузе, в частности, на пролиферацию тканей молочной железы.

Основной целью данного исследования является сравнение изменений экспрессии маркера пролиферации Ki-67 в злокачественной ткани молочной железы после лечения тиболоном или плацебо у женщин в постменопаузе, которым необходимо провести операцию по поводу первичного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

женщины в постменопаузе любого возраста
требующая хирургического вмешательства по поводу раннего инвазивного первичного рака молочной железы (клиническая стадия I или II; T1-T3; N0-1; M0) с опухолью (опухолями), положительной по рецептору эстрогена.
индекс массы тела от 18 до 2 кг/м2 включительно
должны быть готовы дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

здоровые субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 Женщины в постменопаузе любого возраста, нуждающиеся в операции по поводу раннего инвазивного первичного рака молочной железы, с опухолями, положительными по рецепторам эстрогена. Лечили тиболоном	Лекарство: тиболон по одной таблетке тиболона 2,5 мг в день ежедневно в течение 14 ± 2 дней (до дня перед операцией). Другие имена: Ливиал®
Плацебо Компаратор: Рука 2 Женщины в постменопаузе любого возраста, нуждающиеся в операции по поводу раннего инвазивного первичного рака молочной железы, с опухолями, положительными по рецепторам эстрогена. Лечится плацебо	Лекарство: плацебо Субъекты должны были принимать по одной таблетке плацебо, соответствующего тиболону, в день, каждый день в течение 14 ± 2 дней (до дня перед операцией).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Рука 1

Женщины в постменопаузе любого возраста, нуждающиеся в операции по поводу раннего инвазивного первичного рака молочной железы, с опухолями, положительными по рецепторам эстрогена. Лечили тиболоном

Лекарство: тиболон

по одной таблетке тиболона 2,5 мг в день ежедневно в течение 14 ± 2 дней (до дня перед операцией).

Другие имена:

Ливиал®

Плацебо Компаратор: Рука 2

Лекарство: плацебо

Субъекты должны были принимать по одной таблетке плацебо, соответствующего тиболону, в день, каждый день в течение 14 ± 2 дней (до дня перед операцией).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить изменения экспрессии маркера пролиферации Ki-67 в злокачественной ткани молочной железы после лечения тиболоном или плацебо. Временное ограничение: Первичный показатель результата, маркер пролиферации Ki-67, измеряли во время скрининга (из скрининговой биопсии) и примерно через 14 дней (из хирургически удаленной ткани опухоли молочной железы).	Первичный показатель результата, маркер пролиферации Ki-67, измеряли во время скрининга (из скрининговой биопсии) и примерно через 14 дней (из хирургически удаленной ткани опухоли молочной железы).

Мера результата

Временное ограничение

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить изменения экспрессии маркера пролиферации Ki-67 в злокачественной ткани молочной железы после лечения тиболоном или плацебо.

Временное ограничение: Первичный показатель результата, маркер пролиферации Ki-67, измеряли во время скрининга (из скрининговой биопсии) и примерно через 14 дней (из хирургически удаленной ткани опухоли молочной железы).

Первичный показатель результата, маркер пролиферации Ki-67, измеряли во время скрининга (из скрининговой биопсии) и примерно через 14 дней (из хирургически удаленной ткани опухоли молочной железы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Индекс апоптоза; рецепторы и изоформы эстрогена/прогестерона/андрогена; бкл-2, бакс; пс2; SOX4; аполипопротеин D; параметры ангиогенеза; уровни эстрогенов, тиболона и метаболитов тиболона. Временное ограничение: Исходные параметры измерялись во время испытания при получении образцов и в конце клинической фазы.	Исходные параметры измерялись во время испытания при получении образцов и в конце клинической фазы.

Мера результата

Временное ограничение

Индекс апоптоза; рецепторы и изоформы эстрогена/прогестерона/андрогена; бкл-2, бакс; пс2; SOX4; аполипопротеин D; параметры ангиогенеза; уровни эстрогенов, тиболона и метаболитов тиболона.

Временное ограничение: Исходные параметры измерялись во время испытания при получении образцов и в конце клинической фазы.

Исходные параметры измерялись во время испытания при получении образцов и в конце клинической фазы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kubista E, Planellas Gomez JV, Dowsett M, Foidart JM, Pohlodek K, Serreyn R, Nechushkin M, Manikhas AG, Semiglazov VF, Hageluken CC, Singer CF. Effect of tibolone on breast cancer cell proliferation in postmenopausal ER+ patients: results from STEM trial. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4185-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2700.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P06469
32971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .