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Uno studio per studiare gli effetti del tibolone (Livial®) sul tessuto mammario nelle donne in postmenopausa affette da cancro al seno (studio 32971)(P06469) (STEM)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti tissutali specifici di 2,5 mg di tibolone sul cancro al seno nelle donne in postmenopausa, in particolare sulla proliferazione del tessuto mammario.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti nell'espressione del marker di proliferazione Ki-67 nel tessuto mammario maligno dopo il trattamento con tibolone o placebo nelle donne in postmenopausa che devono sottoporsi a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa di qualsiasi età
  • che richiedono un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario invasivo precoce (clinicamente stadio I o II; T1-T3; N0-1; M0), con tumore(i) positivo al recettore degli estrogeni
  • indice di massa corporea compreso tra 18 e 2 kg/m2, inclusi
  • deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • soggetti sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Donne in postmenopausa di qualsiasi età, che richiedono un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario invasivo precoce, con tumore(i) positivo al recettore degli estrogeni. Trattata con tibolone
Droga: tibolone
una compressa da 2,5 mg di tibolone, al giorno, tutti i giorni, per 14 ± 2 giorni (fino al giorno prima dell'intervento).
Altri nomi:
  • Livial®
Comparatore placebo: Braccio 2
Donne in postmenopausa di qualsiasi età, che richiedono un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario invasivo precoce, con tumore(i) positivo al recettore degli estrogeni. Trattata con placebo
Droga: placebo
I soggetti dovevano assumere una compressa di placebo abbinato a tibolone, al giorno, tutti i giorni, per 14 ± 2 giorni (fino al giorno prima dell'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare i cambiamenti nell'espressione del marcatore di proliferazione Ki-67 nel tessuto mammario maligno dopo il trattamento con tibolone o placebo.
Lasso di tempo: L'outcome primario, il marcatore di proliferazione Ki-67, è stato misurato allo screening (dalla biopsia di screening) e circa 14 giorni dopo (dal tessuto tumorale mammario rimosso chirurgicamente)
L'outcome primario, il marcatore di proliferazione Ki-67, è stato misurato allo screening (dalla biopsia di screening) e circa 14 giorni dopo (dal tessuto tumorale mammario rimosso chirurgicamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apoptosi; recettori e isoforme di estrogeni/progesterone/androgeni; bcl-2, bax; PS2; SOX4; Apolipoproteina D; Parametri dell'angiogenesi; livelli di estrogeni, tibolone e metaboliti del tibolone.
Lasso di tempo: I parametri di esito sono stati misurati durante lo studio man mano che i campioni venivano ricevuti e alla fine della fase clinica.
I parametri di esito sono stati misurati durante lo studio man mano che i campioni venivano ricevuti e alla fine della fase clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06469
  • 32971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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