Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van tibolon (Livial®) op borstweefsel bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker (onderzoek 32971)(P06469) (STEM)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een verkennend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de weefselspecifieke effecten van 2,5 mg tibolon op borstkanker bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken, in het bijzonder op de proliferatie van borstweefsel.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van veranderingen in de expressie van de proliferatiemarker Ki-67 in kwaadaardig borstweefsel na behandeling met tibolon of placebo bij postmenopauzale vrouwen die een operatie moeten ondergaan voor primaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen van elke leeftijd
  • waarvoor een operatie nodig is voor vroege invasieve primaire borstkanker (klinisch stadium I of II; T1-T3; N0-1; M0), met oestrogeenreceptor-positieve tumor(en)
  • body mass index tussen 18 en 2 kg/m2, inclusief
  • moet bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • gezonde onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Postmenopauzale vrouwen van elke leeftijd die een operatie nodig hebben voor vroege invasieve primaire borstkanker, met oestrogeenreceptor-positieve tumor(en). Behandeld met tibolon
Geneesmiddel: tibolon
één tablet tibolon van 2,5 mg per dag, elke dag gedurende 14 ± 2 dagen (tot de dag voor de operatie).
Andere namen:
  • Livial®
Placebo-vergelijker: Arm 2
Postmenopauzale vrouwen van elke leeftijd die een operatie nodig hebben voor vroege invasieve primaire borstkanker, met oestrogeenreceptor-positieve tumor(en). Behandeld met placebo
Geneesmiddel: placebo
De proefpersonen moesten gedurende 14 ± 2 dagen (tot de dag voor de operatie) één tablet tibolon-gematchte placebo per dag innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van veranderingen in de expressie van de proliferatiemarker Ki-67 in kwaadaardig borstweefsel na behandeling met tibolon of placebo.
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat, de proliferatiemarker Ki-67, werd gemeten bij de screening (uit de screeningsbiopsie) en ongeveer 14 dagen later (uit het chirurgisch verwijderde borsttumorweefsel).
De primaire uitkomstmaat, de proliferatiemarker Ki-67, werd gemeten bij de screening (uit de screeningsbiopsie) en ongeveer 14 dagen later (uit het chirurgisch verwijderde borsttumorweefsel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apoptose-index; oestrogeen/progesteron/androgeenreceptoren & isovormen; bcl-2, bax; pS2; SOX4; Apolipoproteïne D; Angiogenese-parameters; oestrogeenspiegels, tibolon en tibolonmetabolieten.
Tijdsspanne: Uitkomstparameters werden tijdens de proef gemeten toen monsters werden ontvangen en aan het einde van de klinische fase.
Uitkomstparameters werden tijdens de proef gemeten toen monsters werden ontvangen en aan het einde van de klinische fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06469
  • 32971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren