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Um estudo para investigar os efeitos da tibolona (Livial®) no tecido mamário em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama (Estudo 32971) (P06469) (STEM)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo exploratório, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos específicos do tecido de 2,5 mg de tibolona no câncer de mama em mulheres na pós-menopausa, em particular na proliferação do tecido mamário.

O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações na expressão do marcador de proliferação Ki-67 no tecido mamário maligno após o tratamento com tibolona ou placebo em mulheres na pós-menopausa que precisam se submeter à cirurgia para câncer de mama primário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres na pós-menopausa de qualquer idade
  • requerendo cirurgia para câncer de mama primário invasivo precoce (estágio clínico I ou II; T1-T3; N0-1; M0), com tumor(es) positivo(s) para receptor de estrogênio
  • índice de massa corporal entre 18 e 2 kg/m2, inclusive
  • devem estar dispostos a dar consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • indivíduos saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Mulheres pós-menopáusicas de qualquer idade, que necessitem de cirurgia para câncer de mama primário invasivo precoce, com tumor(es) positivo(s) para receptor de estrogênio. Tratado com tibolona
Medicamento: tibolona
um comprimido de tibolona 2,5 mg, por dia, todos os dias, durante 14 ± 2 dias (até à véspera da cirurgia).
Outros nomes:
  • Livial®
Comparador de Placebo: Braço 2
Mulheres pós-menopáusicas de qualquer idade, que necessitem de cirurgia para câncer de mama primário invasivo precoce, com tumor(es) positivo(s) para receptor de estrogênio. Tratado com placebo
Medicamento: placebo
Os indivíduos deveriam tomar um comprimido de placebo combinado com tibolona, ​​por dia, todos os dias, por 14 ± 2 dias (até o dia anterior à cirurgia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo foi comparar as alterações na expressão do marcador de proliferação Ki-67 no tecido mamário maligno após o tratamento com tibolona ou placebo.
Prazo: O desfecho primário, o marcador de proliferação Ki-67, foi medido na triagem (a partir da biópsia de triagem) e cerca de 14 dias depois (a partir do tecido tumoral da mama removido cirurgicamente)
O desfecho primário, o marcador de proliferação Ki-67, foi medido na triagem (a partir da biópsia de triagem) e cerca de 14 dias depois (a partir do tecido tumoral da mama removido cirurgicamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apoptose; receptores & isoformas de estrogênio/progesterona/androgênio; bcl-2, bax; pS2; SOX4; Apolipoproteína D; Parâmetros de angiogênese; níveis de estrogênio, tibolona e metabólitos da tibolona.
Prazo: Parâmetros de resultado foram medidos durante o julgamento como as amostras foram recebidas e no final da fase clínica.
Parâmetros de resultado foram medidos durante o julgamento como as amostras foram recebidas e no final da fase clínica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06469
  • 32971

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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