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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tibolon (Livial®) auf das Brustgewebe bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs (Studie 32971)(P06469) (STEM)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine explorative, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der gewebespezifischen Wirkungen von 2,5 mg Tibolon auf Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, insbesondere auf die Proliferation von Brustgewebe.

Der primäre Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Veränderungen in der Expression des Proliferationsmarkers Ki-67 in malignem Brustgewebe nach Behandlung mit Tibolon oder Placebo bei postmenopausalen Frauen, die sich einer Operation wegen primärem Brustkrebs unterziehen müssen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen jeden Alters
  • Operation erforderlich bei frühem invasivem primärem Brustkrebs (klinisches Stadium I oder II; T1-T3; N0-1; M0), mit Östrogenrezeptor-positiven Tumor(en)
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 2 kg/m2, einschließlich
  • muss bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • gesunde Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Postmenopausale Frauen jeden Alters, die wegen eines frühen invasiven primären Brustkrebses operiert werden müssen, mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren. Behandelt mit Tibolon
Arzneimittel: Tibolon
eine Tablette mit 2,5 mg Tibolon pro Tag, jeden Tag, für 14 ± 2 Tage (bis zum Tag vor der Operation).
Andere Namen:
  • Livial®
Placebo-Komparator: Arm 2
Postmenopausale Frauen jeden Alters, die wegen eines frühen invasiven primären Brustkrebses operiert werden müssen, mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren. Mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden sollten 14 ± 2 Tage lang (bis zum Tag vor der Operation) täglich eine Tablette Tibolon-abgestimmtes Placebo einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel dieser Studie war der Vergleich von Veränderungen in der Expression des Proliferationsmarkers Ki-67 in malignem Brustgewebe nach Behandlung mit Tibolon oder Placebo.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß, der Proliferationsmarker Ki-67, wurde beim Screening (aus der Screening-Biopsie) und etwa 14 Tage später (aus dem operativ entfernten Brusttumorgewebe) gemessen.
Das primäre Ergebnismaß, der Proliferationsmarker Ki-67, wurde beim Screening (aus der Screening-Biopsie) und etwa 14 Tage später (aus dem operativ entfernten Brusttumorgewebe) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apoptoseindex; Östrogen/Progesteron/Androgen-Rezeptoren und -Isoformen; bcl-2, Bax; pS2; SOX4; Apolipoprotein D; Angiogenese-Parameter; Östrogenspiegel, Tibolon und Tibolon-Metaboliten.
Zeitfenster: Die Ergebnisparameter wurden während der Studie bei Erhalt der Proben und am Ende der klinischen Phase gemessen.
Die Ergebnisparameter wurden während der Studie bei Erhalt der Proben und am Ende der klinischen Phase gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06469
  • 32971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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