Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan tibolonin (Livial®) vaikutuksia rintakudokseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä (tutkimus 32971) (P06469) (STEM)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Tutkiva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 2,5 mg:n tibolonin kudosspesifisiä vaikutuksia rintasyöpään postmenopausaalisilla naisilla, erityisesti rintakudosten lisääntymiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on vertailla muutoksia proliferaatiomarkkerin Ki-67 ilmentymisessä pahanlaatuisessa rintakudoksessa tiboloni- tai lumelääkehoidon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joille on tehtävä leikkaus primaarisen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalisille naisille kaiken ikäisille
  • jotka vaativat leikkausta varhaisen invasiivisen primaarisen rintasyövän vuoksi (kliinisesti vaihe I tai II; T1-T3; N0-1; M0), ja estrogeenireseptoripositiivinen kasvain
  • painoindeksi 18-2 kg/m2 mukaan lukien
  • on oltava valmis antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • terveitä aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Kaiken ikäiset postmenopausaaliset naiset, jotka tarvitsevat leikkausta varhaisen invasiivisen primaarisen rintasyövän vuoksi, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain. Hoidettu tibolonilla
Lääke: tiboloni
yksi 2,5 mg tibolonitabletti päivässä, joka päivä 14 ± 2 päivän ajan (leikkausta edeltävään päivään asti).
Muut nimet:
  • Livial®
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Kaiken ikäiset postmenopausaaliset naiset, jotka tarvitsevat leikkausta varhaisen invasiivisen primaarisen rintasyövän vuoksi, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain. Hoidettu lumelääkkeellä
Lääke: plasebo
Koehenkilöiden piti ottaa yksi tabletti tibolonia vastaavaa lumelääkettä päivässä, joka päivä 14 ± 2 päivän ajan (leikkausta edeltävään päivään asti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata muutoksia proliferaatiomarkkerin Ki-67 ilmentymisessä pahanlaatuisessa rintakudoksessa tiboloni- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta, proliferaatiomarkkeri Ki-67, mitattiin seulonnassa (seulontabiopsiasta) ja noin 14 päivää myöhemmin (kirurgisesti poistetusta rintakasvainkudoksesta).
Ensisijainen tulosmitta, proliferaatiomarkkeri Ki-67, mitattiin seulonnassa (seulontabiopsiasta) ja noin 14 päivää myöhemmin (kirurgisesti poistetusta rintakasvainkudoksesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apoptoosiindeksi; estrogeeni/progesteroni/androgeenireseptorit ja isoformit; bcl-2, bax; pS2; SOX4; apolipoproteiini D; Angiogeneesiparametrit; estrogeenitasot, tiboloni ja tibolonin metaboliitit.
Aikaikkuna: Tulosparametrit mitattiin tutkimuksen aikana näytteiden vastaanoton yhteydessä ja kliinisen vaiheen lopussa.
Tulosparametrit mitattiin tutkimuksen aikana näytteiden vastaanoton yhteydessä ja kliinisen vaiheen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06469
  • 32971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa