- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00726830
암 환자의 통증 치료에 사용되는 메타돈, 모르핀 또는 옥시코돈
2020년 9월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
통증 관리 문제가 있는 종양학-혈액학 외래 환자를 위한 지속 방출 모르핀과 옥시코돈 간의 "최초 전환" 오피오이드 대 오피오이드 전환으로서 경구용 메타돈의 무작위 비교: "단순 회전" 연구
근거: 메타돈, 모르핀 또는 옥시코돈은 암으로 인한 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다. 암 환자의 통증 치료에 메타돈이 모르핀이나 옥시코돈보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 메타돈을 연구하여 암 환자의 통증 치료에 모르핀이나 옥시코돈과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 암 환자의 통증(즉, 진통)을 조절하는 데 있어서 경구용 메타돈에 대한 오피오이드 로테이션의 효과와 다른 오래 작용하는 강력한 아편유사제(지속 방출 모르핀 또는 옥시코돈)에 대한 오피오이드 로테이션의 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 경구용 메타돈에 대한 오피오이드 로테이션의 내약성을 비교하기 위해 오피오이드 로테이션과 다른 오래 지속되는 강력한 오피오이드(지속 방출 모르핀 또는 옥시코돈)에 대한 내약성을 비교합니다.
- 통증 조절 또는 오피오이드 내약성의 상당한 개선 측면에서 오피오이드 로테이션에서 경구용 메타돈으로 혜택을 볼 가능성이 가장 높은 환자의 하위 집합을 식별합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 베이스라인 오피오이드(모르핀 대 옥시코돈)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 현재 오피오이드 약물(옥시코돈 또는 모르핀)에서 메타돈으로 전환됩니다. 환자는 4주 동안 매일 2-3회 경구용 메타돈을 받습니다.
- Arm II: 현재 옥시코돈을 받고 있는 환자는 서방형(SR) 모르핀으로 전환됩니다. 현재 모르핀을 받고 있는 환자는 SR 옥시코돈으로 전환됩니다. 환자는 4주 동안 매일 2-3회 경구용 SR 모르핀 또는 옥시코돈을 받습니다.
1일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 통증 조절에 대해 환자를 평가하고 증상 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 외래 환자 의료 종양 환경에서 지속적인 치료 받기
오래 지속되는 강력한 오피오이드(모르핀 또는 옥시코돈)가 처방되거나 투여된 자가 보고된 통증(원인 불문)
- 기존 오피오이드 요법(지속형 또는 속방형)의 경구 모르핀 등가 일일 용량(MEDD) 40~300mg/일
- 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도에서 ≥ 1주 동안 ≥ 5의 최악의 통증 점수 및/또는 ≥ 1 오피오이드 부작용으로 인한 지속적인 성가신 증상(예: 피로) , 혼동, 의식 저하, 기억 상실, 성격 변화, 식욕 부진, 변비, 탈수, 메스꺼움, 구토, 체중 감소, 가려움증, 두드러기, 발기 부전, 성욕 감퇴, 소변 정체 또는 주저)
환자 특성:
환자가 연장된 QT 간격 관련 빈맥의 소인이 될 수 있는 다음 조건 중 어느 것도 없습니다.
- 혈청 칼륨 < 3.0 mg/dL
- 지난 3개월 이내의 코카인 남용
- 갑작스런 죽음의 가족력
- 진행성 심부전(박출률 < 40% 및/또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환)
- 투약 계획을 준수하거나 증상 및 부작용에 대한 자가 보고를 방해할 수 있는 알려진 또는 의심되는 인지 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 암의 국소 제어 또는 통증 완화를 위한 이전 방사선 요법 또는 수술 후 4주 이상
- 환자가 연구에서 전환하는 동일한 지속성 아편유사제(즉, 새로운 지속성 아편유사제)의 이전 사용 후 60일 이상
- 이전 메타돈 요법 이후 12주 이상
- 이전 이후 3일 이상 및 동시 경피 펜타닐, 옥시모르폰 또는 부프레노르핀 없음
- 동시 전신 항암 요법 또는 비스포스포네이트는 요법이 ≥ 4주 전에 시작된 경우 허용됨
동시 삼환계 항우울제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항경련제 또는 기타 보조 진통제 또는 정신자극제는 요법이 ≥ 2주 전에 시작된 경우 허용됨
- 연구에서 오피오이드 로테이션 첫 주까지 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 용량
- 오피오이드 중독에 대한 동시 메타돈 유지 요법 없음
- 진통제의 동시 경막내 주입 없음
- 동시 항부정맥제(예: 아미오다론 또는 퀴니딘) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군: 경구용 메타돈으로 오피오이드 로테이션
참가자는 현재 오피오이드 약물(옥시코돈 또는 모르핀)에서 메타돈으로 전환됩니다.
참가자는 4주 동안 매일 2-3회 구강 메타돈을 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 아암 II: 또 다른 장기간 작용하는 강력한 아편유사제로 아편유사제 교체
현재 옥시코돈을 받고 있는 참가자는 서방형(SR) 모르핀으로 전환됩니다.
현재 모르핀을 받는 참가자는 SR 옥시코돈으로 전환됩니다.
참가자는 4주 동안 매일 2-3회 경구용 SR 모르핀 또는 옥시코돈을 받습니다.
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구두로 주어진
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)에서 통증 점수가 3점 이상 감소한 참가자 수
기간: 28일
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MDASI 설문지는 등록 후 8일, 15일 및 22일에 완료되었습니다.
'주요 성공'은 MDASI에서 통증 점수가 3점 감소한 것으로 정의됩니다.
베이스라인과 4주 후 점수는 MDASI 평균 통증 강도를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 비교했습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별 복합 약물 독성 점수(CDTS) 항목에 대한 총 요약 점수가 30% 감소한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 통증
- 원발성 골수 섬유증
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- AIDS 관련 말초/전신성 림프종
- AIDS 관련 미만성 대세포 림프종
- AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종
- AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종
- AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종
- AIDS 관련 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 에이즈 관련 림프구성 림프종
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- II기 다발성 골수종
- 3기 다발성 골수종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 이식 후 림프 증식 장애
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증가증
- 난치성 털세포 백혈병
- 전림프구성 백혈병
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 불명확한 의미의 단클론감마글로불린병증
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 분류할 수 없는 골수이형성/골수증식성 신생물
- 만성 호산 구성 백혈병
- 만성 호중구성 백혈병
- 뼈의 분리형 형질세포종
- 골수외 형질세포종
- 급성 미분화 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 림프 구성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 음성
- 수막성 만성 골수성 백혈병
- 비만 세포 백혈병
- 진행성모상세포백혈병, 초기치료
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 치료되지 않은 털 세포 백혈병
- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
- HIV 관련 호지킨 림프종
- 원발성 중추신경계 호지킨 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 질병
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 전백혈병
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 형질세포종
- 림프 증식 장애
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 전암 상태
- 약물의 생리적 효과
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 호흡기계 작용제
- 진해제
- 모르핀
- 옥시코돈
- 메타돈
기타 연구 ID 번호
- 2007-0791
- MDA-2007-0791
- CDR0000598283 (기타 식별자: NCI Identifier)
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