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Méthadone, morphine ou oxycodone dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de cancer

1 septembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une comparaison randomisée de la méthadone orale en tant qu'opioïde de « première commutation » par rapport à la commutation d'opioïde entre la morphine à libération prolongée et l'oxycodone pour les patients externes en oncologie-hématologie ayant des problèmes de gestion de la douleur : l'étude « Simply Rotate »

JUSTIFICATION : La méthadone, la morphine ou l'oxycodone peuvent aider à soulager la douleur causée par le cancer. On ne sait pas encore si la méthadone est plus efficace que la morphine ou l'oxycodone dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie la méthadone pour voir son efficacité par rapport à la morphine ou à l'oxycodone dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité d'une rotation d'opioïdes à la méthadone orale par rapport à une rotation d'opioïdes à un autre opioïde fort à action prolongée (morphine à libération prolongée ou oxycodone) pour contrôler la douleur (c'est-à-dire l'analgésie) chez les patients atteints de cancer.

Secondaire

  • Comparer la tolérabilité d'une rotation d'opioïdes à la méthadone orale par rapport à une rotation d'opioïdes à un autre opioïde fort à action prolongée (morphine à libération prolongée ou oxycodone).
  • Identifier un sous-ensemble de patients les plus susceptibles de bénéficier d'une rotation des opioïdes vers la méthadone orale, en termes d'amélioration significative du contrôle de la douleur ou de la tolérance aux opioïdes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de leur opioïde de base (morphine vs oxycodone). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients passent de leur traitement opioïde actuel (oxycodone ou morphine) à la méthadone. Les patients reçoivent de la méthadone orale 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
  • Bras II : les patients recevant actuellement de l'oxycodone passent à la morphine à libération prolongée (SR). Les patients recevant actuellement de la morphine sont passés à l'oxycodone SR. Les patients reçoivent soit de la morphine SR par voie orale, soit de l'oxycodone 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.

Les patients sont évalués pour le contrôle de la douleur et remplissent un questionnaire sur les symptômes les jours 1, 8, 15, 22 et 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Recevoir des soins continus dans le cadre de l'oncologie médicale ambulatoire

  • Douleur autodéclarée (de toute cause) pour laquelle des opioïdes puissants à action prolongée (morphine ou oxycodone) ont été prescrits ou administrés

    • Dose quotidienne équivalente à la morphine orale (MEDD) du régime opioïde existant (à action prolongée ou à libération immédiate) 40-300 mg/jour
  • Pire score de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) de ≥ 5 pendant ≥ 1 semaine d'après l'auto-évaluation verbale ET/OU ≥ 1 symptôme gênant persistant attribué à un effet secondaire des opioïdes (p. ex. fatigue , confusion, baisse du niveau de conscience, perte de mémoire, changement de personnalité, anorexie, constipation, déshydratation, nausées, vomissements, perte de poids, prurit, urticaire, impuissance, diminution de la libido et rétention ou hésitation urinaire)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Aucune des affections suivantes pouvant prédisposer le patient à une tachycardie associée à un intervalle QT prolongé :

    • Potassium sérique < 3,0 mg/dL
    • Abus de cocaïne au cours des 3 derniers mois
    • Antécédents familiaux de mort subite
    • Insuffisance cardiaque avancée (fraction d'éjection < 40 % et/ou maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA))
  • Aucun trouble cognitif connu ou suspecté qui pourrait interférer avec le respect du plan de médication ou l'auto-déclaration des symptômes et des effets secondaires
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure pour le contrôle local du cancer ou la palliation de la douleur
  • Plus de 60 jours depuis l'utilisation antérieure du même opioïde à action prolongée (c'est-à-dire le nouvel opioïde à action prolongée) auquel le patient passe dans l'étude
  • Plus de 12 semaines depuis un traitement antérieur à la méthadone
  • Plus de 3 jours depuis le précédent et pas de fentanyl, d'oxymorphone ou de buprénorphine transdermiques concomitants
  • Traitement anticancéreux systémique concomitant ou bisphosphonates autorisés à condition que le traitement ait été initié il y a ≥ 4 semaines

  • Antidépresseurs tricycliques concomitants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticonvulsivants ou autres analgésiques ou psychostimulants adjuvants autorisés à condition que le traitement ait été initié il y a ≥ 2 semaines

    • La dose devrait rester stable jusqu'après la première semaine de rotation des opioïdes à l'étude
  • Pas de traitement d'entretien à la méthadone concomitant pour la dépendance aux opiacés
  • Pas de perfusion intrathécale concomitante d'analgésiques
  • Aucun médicament antiarythmique concomitant (p. ex., amiodarone ou quinidine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : rotation des opioïdes vers la méthadone orale
Les participants passent de leur traitement opioïde actuel (oxycodone ou morphine) à la méthadone. Les participants reçoivent de la méthadone orale 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: chlorhydrate de méthadone
Donné oralement
Autres noms:
  • méthadone
  • dauphin
  • méthadose
Expérimental: Bras II : rotation des opioïdes vers un autre opioïde puissant à action prolongée
Les participants recevant actuellement de l'oxycodone sont passés à la morphine à libération prolongée (SR). Les participants recevant actuellement de la morphine sont passés à l'oxycodone SR. Les participants reçoivent soit de la morphine SR orale, soit de l'oxycodone 2 à 3 fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: sulfate de morphine
Donné oralement
Médicament: chlorhydrate d'oxycodone
Donné oralement
Autres noms:
  • OxyContin
  • Roxicodone
  • DSC
  • ETH-Oxydose
  • oxycodone
  • OxyIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 3 points du score de douleur sur le M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Délai: 28 jours
Questionnaire MDASI rempli les jours 8, 15 et 22 après l'inscription. Le « succès principal » est défini comme une réduction de 3 points du score de douleur sur le MDASI. Les scores de départ et de quatre semaines plus tard ont été comparés en utilisant l'intensité moyenne de la douleur MDASI sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réduction de 30 % du score récapitulatif total pour les éléments du score composite individuel de toxicité des médicaments (CDTS)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0791
  • MDA-2007-0791
  • CDR0000598283 (Autre identifiant: NCI Identifier)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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