Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon, morfin eller oxycodon til behandling af smerter hos patienter med kræft

1. september 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret sammenligning af oral metadon som et "førsteskift"-opioid versus opioidskifte mellem morfin med vedvarende frigivelse og oxycodon til ambulante onkologi-hæmatologiske patienter med smertebehandlingsproblemer: "Simply Rotate"-undersøgelsen

RATIONALE: Metadon, morfin eller oxycodon kan hjælpe med at lindre smerter forårsaget af kræft. Det vides endnu ikke, om metadon er mere effektivt end morfin eller oxycodon til behandling af smerter hos patienter med cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer metadon for at se, hvor godt det virker sammenlignet med morfin eller oxycodon til behandling af smerter hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne effektiviteten af ​​en opioidrotation med oral metadon versus en opioidrotation med et andet langtidsvirkende stærkt opioid (morfin eller oxycodon med vedvarende frigivelse) til at kontrollere smerte (dvs. analgesi) hos patienter med cancer.

Sekundær

  • At sammenligne tolerabiliteten af ​​en opioidrotation med oral metadon versus en opioidrotation med et andet langtidsvirkende stærkt opioid (morfin eller oxycodon med vedvarende frigivelse).
  • At identificere en undergruppe af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af en opioidrotation til oral metadon, hvad angår signifikant forbedring af smertekontrol eller opioidtolerabilitet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deres baseline opioid (morfin vs oxycodon). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne skifter fra deres nuværende opioidmedicin (oxycodon eller morfin) til metadon. Patienterne får oral metadon 2-3 gange dagligt i 4 uger.
  • Arm II: Patienter, der i øjeblikket får oxycodon, skiftes til morfin med forlænget frigivelse (SR). Patienter, der i øjeblikket får morfin, skiftes til SR-oxycodon. Patienterne får enten oral SR-morfin eller oxycodon 2-3 gange dagligt i 4 uger.

Patienterne vurderes for smertekontrol og udfylder et symptomspørgeskema på dag 1, 8, 15, 22 og 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Modtagelse af løbende pleje i ambulant medicinsk onkologisk indstilling

  • Selvrapporteret smerte (af enhver årsag), som langtidsvirkende stærke opioider (morfin eller oxycodon) er blevet ordineret eller administreret til

    • Oral morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) af eksisterende opioidregime (langtidsvirkende eller øjeblikkelig frigivelse) 40-300 mg/dag
  • Værste smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) af ≥ 5 i ≥ 1 uges varighed baseret på verbal selvrapport OG/ELLER ≥ 1 vedvarende generende symptom tilskrevet en opioidbivirkning (f.eks. træthed) , forvirring, nedsat bevidsthedsniveau, hukommelsestab, personlighedsændring, anoreksi, forstoppelse, dehydrering, kvalme, opkastning, vægttab, pruritus, nældefeber, impotens, nedsat libido og urinretention eller tøven)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen af ​​følgende tilstande, der kunne disponere patienten for forlænget QT-interval-associeret takykardi:

    • Serumkalium < 3,0 mg/dL
    • Kokainmisbrug inden for de seneste 3 måneder
    • Familiehistorie med pludselig død
    • Avanceret hjertesvigt (udstødningsfraktion < 40 % og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom)
  • Ingen kendt eller formodet kognitiv svækkelse, der kan forstyrre overholdelse af medicinplanen eller selvrapportering af symptomer og bivirkninger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden forudgående strålebehandling eller operation til lokal kontrol af cancer eller smertelindring
  • Mere end 60 dage siden tidligere brug af det samme langtidsvirkende opioid (dvs. det nye langtidsvirkende opioid), som patienten skifter til i undersøgelsen
  • Mere end 12 uger siden tidligere metadonbehandling
  • Mere end 3 dage siden tidligere og ingen samtidig transdermal fentanyl, oxymorfon eller buprenorphin
  • Samtidig systemisk anticancerbehandling eller bisfosfonater tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt for ≥ 4 uger siden

  • Samtidige tricykliske antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antikonvulsiva eller andre adjuverende analgetika eller psykostimulerende midler tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt for ≥ 2 uger siden

    • Dosis forventes at forblive stabil indtil efter den første uge af opioidrotation i undersøgelsen
  • Ingen samtidig vedligeholdelsesbehandling med metadon til opioidafhængighed
  • Ingen samtidig intratekal infusion af analgetika
  • Ingen samtidige antiarytmiske medicin (f.eks. amiodaron eller quinidin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Opioidrotation til oral metadon
Deltagerne skiftes fra deres nuværende opioidmedicin (oxycodon eller morfin) til metadon. Deltagerne får oral metadon 2-3 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: metadon hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • metadon
  • dolofin
  • metadose
Eksperimentel: Arm II: Opioidrotation til et andet langtidsvirkende stærkt opioid
Deltagere, der i øjeblikket modtager oxycodon, skiftes til morfin med forlænget frigivelse (SR). Deltagere, der i øjeblikket modtager morfin, skiftes til SR-oxycodon. Deltagerne modtager enten oral SR-morfin eller oxycodon 2-3 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: morfinsulfat
Gives oralt
Medicin: oxycodonhydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OxyContin
  • Roxicodon
  • DSC
  • ETH-oxydosis
  • oxycodon
  • OxyIR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en 3-punkts reduktion i smertescore på M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 28 dage
MDASI-spørgeskema udfyldt på dag 8, 15 og 22 efter tilmelding. Den 'primære succes' er defineret som en 3-point reduktion i smertescore på MDASI. Score fra baseline og fra fire uger senere sammenlignet med MDASI-gennemsnitlige smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med 30 % reduktion i den samlede oversigtsscore for de individuelle Composite Drug Toxicity Score (CDTS) elementer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0791
  • MDA-2007-0791
  • CDR0000598283 (Anden identifikator: NCI Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner