Metadona, morfina ou oxicodona no tratamento da dor em pacientes com câncer
1 de setembro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Uma comparação aleatória de metadona oral como um opioide de "primeira troca" versus troca de opioides entre morfina de liberação prolongada e oxicodona para pacientes ambulatoriais de oncologia e hematologia com problemas de controle da dor: o estudo "Simplesmente rotacionado"
JUSTIFICATIVA: Metadona, morfina ou oxicodona podem ajudar a aliviar a dor causada pelo câncer. Ainda não se sabe se a metadona é mais eficaz que a morfina ou a oxicodona no tratamento da dor em pacientes com câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a metadona para ver como ela funciona em comparação com a morfina ou oxicodona no tratamento da dor em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Dor
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Tumores cerebrais e do sistema nervoso central
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Condição pré-cancerosa
- Transtorno Linfoproliferativo
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia de uma rotação de opioides para metadona oral versus uma rotação de opioides para outro opioide forte de ação prolongada (morfina ou oxicodona de liberação prolongada) no controle da dor (ou seja, analgesia) em pacientes com câncer.
Secundário
- Comparar a tolerabilidade de uma rotação de opioides para metadona oral versus uma rotação de opioides para outro opioide forte de ação prolongada (morfina ou oxicodona de liberação prolongada).
- Identificar um subconjunto de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de uma rotação de opioides para metadona oral, em termos de melhora significativa no controle da dor ou tolerabilidade aos opioides.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com seu opioide basal (morfina versus oxicodona). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são trocados de sua medicação opioide atual (oxicodona ou morfina) para metadona. Os pacientes recebem metadona oral 2-3 vezes ao dia durante 4 semanas.
- Braço II: Os pacientes atualmente recebendo oxicodona são trocados para morfina de liberação sustentada (SR). Os pacientes que atualmente recebem morfina são transferidos para oxicodona SR. Os pacientes recebem morfina SR oral ou oxicodona 2-3 vezes ao dia por 4 semanas.
Os pacientes são avaliados quanto ao controle da dor e preenchem um questionário de sintomas nos dias 1, 8, 15, 22 e 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Recebendo cuidados contínuos no ambiente ambulatorial de oncologia médica
Dor autorrelatada (de qualquer causa) para a qual foram prescritos ou administrados opioides fortes de ação prolongada (morfina ou oxicodona)
- Dose diária equivalente à morfina oral (MEDD) do esquema de opioide existente (ação prolongada ou liberação imediata) 40-300 mg/dia
- Pior pontuação de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) de ≥ 5 por ≥ 1 semana de duração com base no autorrelato verbal E/OU ≥ 1 sintoma persistentemente incômodo atribuído a um efeito colateral de opioide (por exemplo, fadiga , confusão, depressão do nível de consciência, perda de memória, mudança de personalidade, anorexia, constipação, desidratação, náusea, vômito, perda de peso, prurido, urticária, impotência, diminuição da libido e retenção ou hesitação urinária)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Nenhuma das seguintes condições que podem predispor o paciente a taquicardia associada ao intervalo QT prolongado:
- Potássio sérico < 3,0 mg/dL
- Abuso de cocaína nos últimos 3 meses
- História familiar de morte súbita
- Insuficiência cardíaca avançada (fração de ejeção < 40% e/ou doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA))
- Nenhum comprometimento cognitivo conhecido ou suspeito que possa interferir na adesão ao plano de medicação ou autorrelato de sintomas e efeitos colaterais
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde radioterapia ou cirurgia prévia para controle local do câncer ou paliação da dor
- Mais de 60 dias desde o uso anterior do mesmo opióide de ação prolongada (ou seja, o novo opióide de ação prolongada) para o qual o paciente está mudando no estudo
- Mais de 12 semanas desde a terapia anterior com metadona
- Mais de 3 dias desde antes e sem fentanil transdérmico, oximorfona ou buprenorfina concomitante
- Terapia anticancerígena sistêmica concomitante ou bisfosfonatos são permitidos desde que a terapia tenha sido iniciada há ≥ 4 semanas
Antidepressivos tricíclicos concomitantes, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), anticonvulsivantes ou outros analgésicos ou psicoestimulantes adjuvantes são permitidos desde que a terapia tenha sido iniciada há ≥ 2 semanas
- Espera-se que a dose permaneça estável até depois da primeira semana de rotação de opioides no estudo
- Nenhuma terapia de manutenção concomitante com metadona para dependência de opioides
- Sem infusão intratecal concomitante de analgésicos
- Sem medicamentos antiarrítmicos concomitantes (por exemplo, amiodarona ou quinidina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I: Rotação de opioides para metadona oral
Os participantes trocam sua medicação opioide atual (oxicodona ou morfina) por metadona.
Os participantes recebem metadona oral 2-3 vezes ao dia durante 4 semanas.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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Experimental: Braço II: Rotação de opioides para outro opioide forte de ação prolongada
Os participantes que atualmente recebem oxicodona são transferidos para morfina de liberação sustentada (SR).
Os participantes que atualmente recebem morfina são transferidos para oxicodona SR.
Os participantes recebem morfina SR oral ou oxicodona 2-3 vezes ao dia durante 4 semanas.
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Dado oralmente
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma redução de 3 pontos na pontuação de dor no inventário de sintomas M.D. Anderson (MDASI)
Prazo: 28 dias
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Questionário MDASI preenchido nos dias 8, 15 e 22 após a inscrição.
O 'sucesso primário' é definido como uma redução de 3 pontos no escore de dor no MDASI.
Pontuações da linha de base e de quatro semanas depois comparadas usando a intensidade média da dor MDASI em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com redução de 30% na pontuação resumida total para os itens individuais da pontuação composta de toxicidade de drogas (CDTS)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- dor
- mielofibrose primária
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- amiloidose sistêmica primária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma imunoblástico de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma de pequenas células não clivadas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de células mistas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de pequenas células clivadas relacionado à AIDS
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- Linfoma linfoblástico relacionado à AIDS
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- mieloma múltiplo estágio II
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio III
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- granulomatose linfomatóide grau III adulto
- Linfoma extranodal de células T/NK do tipo nasal adulto
- Granulomatose linfomatoide recorrente de grau III em adultos
- distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- linfoma não Hodgkin cutâneo de células B
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essencial
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclassificável
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- Plasmocitoma isolado de osso
- plasmocitoma extramedular
- leucemia indiferenciada aguda
- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mielóide crônica meníngea
- leucemia de mastócitos
- leucemia de células pilosas progressiva, tratamento inicial
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- leucemia de células pilosas não tratada
- Linfoma primário do SNC relacionado à AIDS
- Linfoma de Hodgkin associado ao HIV
- linfoma de Hodgkin primário do sistema nervoso central
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doença
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Plasmocitoma
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Condições pré-cancerosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Oxicodona
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0791
- MDA-2007-0791
- CDR0000598283 (Outro identificador: NCI Identifier)
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