Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon, morfina lub oksykodon w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem

1 września 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane porównanie doustnego metadonu jako opioidu „pierwszej zmiany” w porównaniu z przełączaniem opioidów między morfina o przedłużonym uwalnianiu a oksykodonem u pacjentów ambulatoryjnych onkologii i hematologii z problemami z leczeniem bólu: badanie „Po prostu obróć”

UZASADNIENIE: Metadon, morfina lub oksykodon mogą pomóc złagodzić ból spowodowany rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy metadon jest skuteczniejszy od morfiny lub oksykodonu w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą nowotworową.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada metadon, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z morfiną lub oksykodonem w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności zamiany opioidów na doustny metadon w porównaniu z zamianą opioidów na inny długo działający silny opioid (morfina o przedłużonym uwalnianiu lub oksykodon) w kontrolowaniu bólu (tj. analgezji) u pacjentów z rakiem.

Wtórny

  • Porównanie tolerancji zmiany opioidów na doustny metadon w porównaniu z zamianą opioidów na inny długo działający silny opioid (morfina o przedłużonym uwalnianiu lub oksykodon).
  • Zidentyfikowanie podgrupy pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z zamiany opioidów na doustny metadon pod względem znaczącej poprawy kontroli bólu lub tolerancji opioidów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ich wyjściowego opioidu (morfina vs oksykodon). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci są przestawiani z dotychczasowego leku opioidowego (oksykodonu lub morfiny) na metadon. Pacjenci otrzymują doustnie metadon 2-3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymujący obecnie oksykodon są przestawiani na morfinę o przedłużonym uwalnianiu (SR). Pacjenci otrzymujący obecnie morfinę są przestawiani na oksykodon SR. Pacjenci otrzymują doustną morfinę SR lub oksykodon 2-3 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Pacjenci są oceniani pod kątem kontroli bólu i wypełniają kwestionariusz dotyczący objawów w dniach 1, 8, 15, 22 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przyjmowanie stałej opieki w warunkach ambulatoryjnej onkologii lekarskiej

  • Samodzielnie zgłaszany ból (o dowolnej przyczynie), w przypadku którego przepisano lub podano długo działające silne opioidy (morfina lub oksykodon)

    • Doustna dawka dzienna równoważna morfinie (MEDD) istniejącego schematu leczenia opioidami (długo działające lub o natychmiastowym uwalnianiu) 40-300 mg/dobę
  • Najgorszy wynik bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) ≥ 5 przez ≥ 1 tydzień na podstawie werbalnej samooceny ORAZ/LUB ≥ 1 uporczywie dokuczliwy objaw przypisywany działaniu niepożądanemu opioidu (np. zmęczenie splątanie, obniżony poziom świadomości, utrata pamięci, zmiana osobowości, jadłowstręt, zaparcia, odwodnienie, nudności, wymioty, utrata masy ciała, świąd, pokrzywka, impotencja, zmniejszone libido i zatrzymanie lub wahanie moczu)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Żaden z poniższych stanów, które mogłyby predysponować pacjenta do częstoskurczu związanego z wydłużeniem odstępu QT:

    • Stężenie potasu w surowicy < 3,0 mg/dl
    • Nadużywanie kokainy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Rodzinna historia nagłej śmierci
    • Zaawansowana niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 40% i/lub choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA))
  • Brak znanych lub podejrzewanych upośledzeń funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać przestrzeganie planu leczenia lub samodzielnego zgłaszania objawów i działań niepożądanych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub operacji w celu miejscowego opanowania raka lub łagodzenia bólu
  • Ponad 60 dni od wcześniejszego stosowania tego samego długo działającego opioidu (tj. nowego długo działającego opioidu), na który pacjent przechodzi w ramach badania
  • Ponad 12 tygodni od wcześniejszej terapii metadonem
  • Więcej niż 3 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego transdermalnego podania fentanylu, oksymorfonu lub buprenorfiny
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub bisfosfoniany są dozwolone pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto ≥ 4 tygodnie temu

  • Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwdrgawkowych lub innych adiuwantowych leków przeciwbólowych lub psychostymulujących jest dozwolone pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto ≥ 2 tygodnie temu

    • Oczekuje się, że dawka pozostanie stabilna do końca pierwszego tygodnia zmiany opioidów w badaniu
  • Brak równoczesnej terapii podtrzymującej metadonem w przypadku uzależnienia od opioidów
  • Brak równoczesnego wlewu dooponowego leków przeciwbólowych
  • Brak równoczesnych leków antyarytmicznych (np. amiodaronu lub chinidyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Zwrot opioidów na doustny metadon
Uczestnicy przechodzą z dotychczasowego leku opioidowego (oksykodonu lub morfiny) na metadon. Uczestnicy otrzymują doustnie metadon 2-3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: chlorowodorek metadonu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • metadon
  • delfin
  • metadoza
Eksperymentalny: Ramię II: Zmiana opioidu na inny długo działający silny opioid
Uczestnicy obecnie otrzymujący oksykodon są przestawiani na morfinę o przedłużonym uwalnianiu (SR). Uczestnicy obecnie otrzymujący morfinę są przełączani na oksykodon SR. Uczestnicy otrzymują doustną morfinę SR lub oksykodon 2-3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: siarczan morfiny
Podany doustnie
Lek: chlorowodorek oksykodonu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • Roksykodon
  • DSC
  • Oksydoza ETH
  • oksykodon
  • OxyIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktową redukcją bólu w Inwentarzu Objawów M.D. Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz MDASI wypełniony w dniach 8, 15 i 22 po rejestracji. „Główny sukces” definiuje się jako 3-punktową redukcję bólu w skali MDASI. Wyniki z punktu początkowego i cztery tygodnie później porównano przy użyciu średniego natężenia bólu MDASI w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 30% redukcją całkowitego wyniku sumarycznego dla poszczególnych elementów złożonej oceny toksyczności leku (CDTS)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0791
  • MDA-2007-0791
  • CDR0000598283 (Inny identyfikator: NCI Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj