Metadona, morfina u oxicodona en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer
1 de septiembre de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Una comparación aleatoria de metadona oral como opioide de "primer cambio" versus cambio de opioide entre morfina de liberación sostenida y oxicodona para pacientes ambulatorios de oncología y hematología con problemas de manejo del dolor: el estudio "Simplemente rotar"
FUNDAMENTO: La metadona, la morfina o la oxicodona pueden ayudar a aliviar el dolor causado por el cáncer. Todavía no se sabe si la metadona es más eficaz que la morfina o la oxicodona para tratar el dolor en pacientes con cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorio está estudiando la metadona para ver qué tan bien funciona en comparación con la morfina o la oxicodona en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Dolor
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos crónicos
- Tumores cerebrales y del sistema nervioso central
- Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas
- Condición precancerosa
- Trastorno linfoproliferativo
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la efectividad de una rotación de opiáceos a metadona oral versus una rotación de opiáceos a otro opiáceo fuerte de acción prolongada (morfina de liberación sostenida u oxicodona) para controlar el dolor (es decir, analgesia) en pacientes con cáncer.
Secundario
- Comparar la tolerabilidad de una rotación de opiáceos a metadona oral versus una rotación de opiáceos a otro opiáceo fuerte de acción prolongada (morfina de liberación sostenida u oxicodona).
- Identificar un subconjunto de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de una rotación de opioides a metadona oral, en términos de una mejoría significativa en el control del dolor o la tolerabilidad de los opioides.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según su opioide inicial (morfina frente a oxicodona). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes cambian de su medicación opioide actual (oxicodona o morfina) a metadona. Los pacientes reciben metadona oral 2-3 veces al día durante 4 semanas.
- Grupo II: los pacientes que actualmente reciben oxicodona se cambian a morfina de liberación sostenida (SR). Los pacientes que actualmente reciben morfina se cambian a oxicodona SR. Los pacientes reciben morfina SR oral u oxicodona 2 o 3 veces al día durante 4 semanas.
Los pacientes son evaluados para el control del dolor y completan un cuestionario de síntomas los días 1, 8, 15, 22 y 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Palmetto Hematology Oncology, PC at Gibbs Regional Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Recibir atención continua en el entorno de oncología médica para pacientes ambulatorios
Dolor autoinformado (de cualquier causa) para el cual se recetaron o administraron opioides fuertes de acción prolongada (morfina u oxicodona)
- Dosis diaria equivalente a morfina oral (MEDD) del régimen opioide existente (acción prolongada o liberación inmediata) 40-300 mg/día
- La puntuación del peor dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) de ≥ 5 durante ≥ 1 semana de duración según el autoinforme verbal Y/O ≥ 1 síntoma persistentemente molesto atribuido a un efecto secundario de los opioides (p. ej., fatiga , confusión, depresión del nivel de conciencia, pérdida de memoria, cambio de personalidad, anorexia, estreñimiento, deshidratación, náuseas, vómitos, pérdida de peso, prurito, urticaria, impotencia, reducción de la libido y retención o vacilación urinaria)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Ninguna de las siguientes condiciones que podrían predisponer al paciente a una taquicardia asociada al intervalo QT prolongado:
- Potasio sérico < 3,0 mg/dL
- Abuso de cocaína en los últimos 3 meses
- Antecedentes familiares de muerte súbita.
- Insuficiencia cardíaca avanzada (fracción de eyección < 40% y/o enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA))
- Sin deterioro cognitivo conocido o sospechado que pueda interferir con la adherencia al plan de medicación o autoinforme de síntomas y efectos secundarios
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde radioterapia o cirugía previa para el control local del cáncer o paliación del dolor
- Más de 60 días desde el uso anterior del mismo opioide de acción prolongada (es decir, el nuevo opioide de acción prolongada) al que el paciente está cambiando en el estudio
- Más de 12 semanas desde la terapia previa con metadona
- Más de 3 días desde el anterior y sin fentanilo transdérmico, oximorfona o buprenorfina concurrentes
- Se permite el tratamiento simultáneo contra el cáncer sistémico o los bisfosfonatos siempre que el tratamiento se haya iniciado hace ≥ 4 semanas
Antidepresivos tricíclicos concurrentes, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticonvulsivos u otros analgésicos o psicoestimulantes adyuvantes permitidos siempre que el tratamiento se haya iniciado hace ≥ 2 semanas
- Se espera que la dosis permanezca estable hasta después de la primera semana de rotación de opioides en el estudio
- Sin terapia de mantenimiento con metadona concurrente para la adicción a los opiáceos
- Sin infusión intratecal simultánea de analgésicos
- Sin medicamentos antiarrítmicos concomitantes (p. ej., amiodarona o quinidina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I: Rotación de opioides a metadona oral
Se cambia a los participantes de su medicación opioide actual (oxicodona o morfina) a metadona.
Los participantes reciben metadona oral 2 o 3 veces al día durante 4 semanas.
|
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II: Rotación de opioides a otro opioide fuerte de acción prolongada
Los participantes que actualmente reciben oxicodona se cambian a morfina de liberación sostenida (SR).
Los participantes que actualmente reciben morfina se cambian a oxicodona SR.
Los participantes reciben morfina SR oral u oxicodona 2 o 3 veces al día durante 4 semanas.
|
Administrado oralmente
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos una reducción de 3 puntos en la puntuación del dolor en el Inventario de síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cuestionario MDASI completado los días 8, 15 y 22 después de la inscripción.
El "éxito principal" se define como una reducción de 3 puntos en la puntuación del dolor en el MDASI.
Las puntuaciones desde el inicio y cuatro semanas después se compararon utilizando la intensidad de dolor promedio de MDASI en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con una reducción del 30 % en la puntuación resumida total para los ítems de la puntuación de toxicidad de fármacos compuesta individual (CDTS)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James D. Bearden, MD, CCOP - Upstate Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- dolor
- mielofibrosis primaria
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
- amiloidosis sistémica primaria
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- Linfoma linfoblástico relacionado con el sida
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- linfoma de células del manto en estadio III
- linfoma de células del manto en estadio IV
- mieloma múltiple en estadio II
- mieloma múltiple en estadio III
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- Linfoma no Hodgkin primario del sistema nervioso central
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio III
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio III
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio IV
- leucemia/linfoma recurrente de células T en adultos
- linfoma intraocular
- linfoma angioinmunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de células grandes
- micosis fungoide estadio III/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- granulomatosis linfomatoide grado III del adulto
- linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal en adultos
- Granulomatosis linfomatoide grado III del adulto recurrente
- trastorno linfoproliferativo postrasplante
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células B
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- policitemia vera
- trombocitemia esencial
- leucemia de células peludas refractaria
- leucemia prolinfocítica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
- plasmacitoma aislado de hueso
- plasmacitoma extramedular
- leucemia aguda indiferenciada
- leucemia linfoblástica aguda en adultos no tratada
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL1 negativo
- leucemia mielógena crónica meníngea
- leucemia de mastocitos
- leucemia progresiva de células peludas, tratamiento inicial
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- leucemia de células peludas no tratada
- Linfoma primario del SNC relacionado con el sida
- Linfoma de Hodgkin asociado al VIH
- Linfoma de Hodgkin primario del sistema nervioso central
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedad
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Plasmacitoma
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Condiciones precancerosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Oxicodona
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0791
- MDA-2007-0791
- CDR0000598283 (Otro identificador: NCI Identifier)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .